Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​24-timers registrering af intraokulært trykudsving med SENSIMED Triggerfish kontaktlinsesensor

3. december 2013 opdateret af: Sensimed AG

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SENSIMED Triggerfish® (TF) enheden i kontinuerlig registrering af relative fluktuationer i intraokulært tryk (IOP). Sikkerheden vil blive vurderet ved registrering af AE'er i løbet af de 24 timers kontinuerlige TF-optagelse.

TF-effektivitet vil blive evalueret ved at demonstrere TF-evne til at påvise:

  1. Det kendte fænomen med stigning i IOP, når man bevæger sig fra vågen tilstand til at gå i seng, som afspejlet i pneumotonometermålinger
  2. Okulær pulsfrekvens i forhold til direkte måling af hjertefrekvens (HR).

Et screeningsbesøg og en 24-timers IOP-udsvingsregistreringssession er planlagt for hver patient. IOP-udsvingsregistreringssessioner vil blive udført i en søvnenhed. En oftalmologisk undersøgelse af øjnene vil blive foretaget ved screening og før og efter apparatets optagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093-0946
        • UCSD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen
  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG), inklusive glaukom med normal spænding, eller raske forsøgspersoner, herunder personer med okulær hypertension, for hvem der ikke er bevis for eller mistanke om strukturel eller funktionel glaukomskade
  • Ingen anti-glaukomatøs lægemiddelbehandling eller udvasket i 4 uger
  • IOP-symmetri på +/- 3 mmHg mellem andre øjne
  • Alder 18-80 år
  • Ikke mere end 4 dioptrier sfærisk ækvivalent på begge øjne
  • Ikke mere end 2 dioptrier cylinderækvivalent på begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået foretaget øjenoperation inden for de sidste 3 måneder.
  • Hornhinde- eller konjunktivabnormitet, der hindrer kontaktlinsetilpasning
  • Bær metalliske briller i fuld stel under SENSIMED Triggerfish®-overvågning
  • Alvorlig tørre øjne
  • Sekundære former for åbenvinklet glaukom (OAG)
  • Allergi over for hornhindebedøvelse
  • Patienter med kontraindikationer for silikonekontaktlinser
  • Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse i anden klinisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SENSIMED Triggerfish
Alle forsøgspersoner indskrevet i forsøget blev anbragt i et søvnlaboratorium i 24 timer, hvor de gennemgik SENSIMED Triggerfish-optagelse på et tilfældigt udvalgt øje.
Enhed: SENSIMED Triggerfish
Kontaktlinsebaseret enhed beregnet til kontinuerligt at registrere timingen af ​​relative ændringer i IOP i op til 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SENSIMED Triggerfish Effektivitet
Tidsramme: fra 1 time før søvn til 1 time efter søvn

Undersøg enhedens kapacitet til at registrere ændringer i IOP fra vågen til søvn, defineret som en signifikant positiv hældning på SENSIMED Triggerfish-optagelsen (opnået på det ene øje i hvert forsøgsperson), baseret på det etablerede fænomen, at IOP stiger fra vågne til søvntimer. IOP fra vågen til søvn blev målt i øjet kontralateralt til SENSIMED Triggerfish ved hjælp af pneumatonomteri. Forsøgspersoner blev inkluderet i den primære analyse, hvis der blev påvist en forskel i IOP på mindst 3 mmHg fra vågen til søvn.

Ét forsøgsperson blev udelukket fra analysen på grund af fraværet af en 3 mmHg forskel i IOP fra vågen til søvn. To forsøgspersoner blev ekskluderet, da de havde mindre end 80 % af de forventede SENSIMED Triggerfish-data. Ét forsøgsperson blev udelukket fra analysen på grund af en ugyldig SENSIMED Triggerfish-optagelse.
fra 1 time før søvn til 1 time efter søvn
SENSIMED Triggerfish Effektivitet
Tidsramme: i udvalgte 30-sekunders SENSIMED Triggerfish-optagelsesintervaller under søvn
Enhedens evne til at detektere okulær pulsfrekvens samtidig med puls, defineret som antallet af SENSIMED Triggerfish-registreringsintervaller, der viser oscillation ved en frekvens, der matcher pulsen +/- 15 %. I fravær af øjenblink under søvn registreres et oscillerende mønster. Hyppigheden af ​​oscillation blev bestemt af uafhængige anmeldere for udvalgte SENSIMED Triggerfish 30-sekunders registreringsintervaller, for hvilke der blev registreret samtidige eller tæt på samtidige pulsdata. Intervaller, hvor oscillationsfrekvensen på SENSIMED Triggerfish-mønster matchede puls +/- 15 % (tolerance på grund af støj forårsaget af øjen- og lågbevægelser) blev anset for at være nøjagtige. Procentdelen af ​​nøjagtige intervaller blev beregnet og forventedes at være mindst 75 %.
i udvalgte 30-sekunders SENSIMED Triggerfish-optagelsesintervaller under søvn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensimed AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John HK Liu, PhD, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner