- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01390779
Effektiviteten af 24-timers registrering af intraokulært trykudsving med SENSIMED Triggerfish kontaktlinsesensor
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af SENSIMED Triggerfish® (TF) enheden i kontinuerlig registrering af relative fluktuationer i intraokulært tryk (IOP). Sikkerheden vil blive vurderet ved registrering af AE'er i løbet af de 24 timers kontinuerlige TF-optagelse.
TF-effektivitet vil blive evalueret ved at demonstrere TF-evne til at påvise:
- Det kendte fænomen med stigning i IOP, når man bevæger sig fra vågen tilstand til at gå i seng, som afspejlet i pneumotonometermålinger
- Okulær pulsfrekvens i forhold til direkte måling af hjertefrekvens (HR).
Et screeningsbesøg og en 24-timers IOP-udsvingsregistreringssession er planlagt for hver patient. IOP-udsvingsregistreringssessioner vil blive udført i en søvnenhed. En oftalmologisk undersøgelse af øjnene vil blive foretaget ved screening og før og efter apparatets optagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093-0946
- UCSD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen
- Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG), inklusive glaukom med normal spænding, eller raske forsøgspersoner, herunder personer med okulær hypertension, for hvem der ikke er bevis for eller mistanke om strukturel eller funktionel glaukomskade
- Ingen anti-glaukomatøs lægemiddelbehandling eller udvasket i 4 uger
- IOP-symmetri på +/- 3 mmHg mellem andre øjne
- Alder 18-80 år
- Ikke mere end 4 dioptrier sfærisk ækvivalent på begge øjne
- Ikke mere end 2 dioptrier cylinderækvivalent på begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået foretaget øjenoperation inden for de sidste 3 måneder.
- Hornhinde- eller konjunktivabnormitet, der hindrer kontaktlinsetilpasning
- Bær metalliske briller i fuld stel under SENSIMED Triggerfish®-overvågning
- Alvorlig tørre øjne
- Sekundære former for åbenvinklet glaukom (OAG)
- Allergi over for hornhindebedøvelse
- Patienter med kontraindikationer for silikonekontaktlinser
- Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
- Samtidig deltagelse i anden klinisk forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SENSIMED Triggerfish
Alle forsøgspersoner indskrevet i forsøget blev anbragt i et søvnlaboratorium i 24 timer, hvor de gennemgik SENSIMED Triggerfish-optagelse på et tilfældigt udvalgt øje.
|
Kontaktlinsebaseret enhed beregnet til kontinuerligt at registrere timingen af relative ændringer i IOP i op til 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SENSIMED Triggerfish Effektivitet
Tidsramme: fra 1 time før søvn til 1 time efter søvn
|
Undersøg enhedens kapacitet til at registrere ændringer i IOP fra vågen til søvn, defineret som en signifikant positiv hældning på SENSIMED Triggerfish-optagelsen (opnået på det ene øje i hvert forsøgsperson), baseret på det etablerede fænomen, at IOP stiger fra vågne til søvntimer. IOP fra vågen til søvn blev målt i øjet kontralateralt til SENSIMED Triggerfish ved hjælp af pneumatonomteri. Forsøgspersoner blev inkluderet i den primære analyse, hvis der blev påvist en forskel i IOP på mindst 3 mmHg fra vågen til søvn. Ét forsøgsperson blev udelukket fra analysen på grund af fraværet af en 3 mmHg forskel i IOP fra vågen til søvn. To forsøgspersoner blev ekskluderet, da de havde mindre end 80 % af de forventede SENSIMED Triggerfish-data. Ét forsøgsperson blev udelukket fra analysen på grund af en ugyldig SENSIMED Triggerfish-optagelse. |
fra 1 time før søvn til 1 time efter søvn
|
SENSIMED Triggerfish Effektivitet
Tidsramme: i udvalgte 30-sekunders SENSIMED Triggerfish-optagelsesintervaller under søvn
|
Enhedens evne til at detektere okulær pulsfrekvens samtidig med puls, defineret som antallet af SENSIMED Triggerfish-registreringsintervaller, der viser oscillation ved en frekvens, der matcher pulsen +/- 15 %.
I fravær af øjenblink under søvn registreres et oscillerende mønster.
Hyppigheden af oscillation blev bestemt af uafhængige anmeldere for udvalgte SENSIMED Triggerfish 30-sekunders registreringsintervaller, for hvilke der blev registreret samtidige eller tæt på samtidige pulsdata.
Intervaller, hvor oscillationsfrekvensen på SENSIMED Triggerfish-mønster matchede puls +/- 15 % (tolerance på grund af støj forårsaget af øjen- og lågbevægelser) blev anset for at være nøjagtige.
Procentdelen af nøjagtige intervaller blev beregnet og forventedes at være mindst 75 %.
|
i udvalgte 30-sekunders SENSIMED Triggerfish-optagelsesintervaller under søvn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John HK Liu, PhD, UCSD
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish
-
Sensimed AGUniversity Hospital, GenevaAfsluttet
-
Sensimed AGPrivate practicioner, Dr Sunaric Mégevand; Orasis, AugenZentrum PajicAfsluttetPigmentært spredningssyndrom | Pigmentær glaukompatienterSchweiz
-
Sensimed AGAfsluttet
-
Sensimed AGAfsluttetPrimær åbenvinklet glaukom (POAG) patientForenede Stater
-
Sensimed AGAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Primær åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Sensimed AGClinique MonchoisiAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomSchweiz
-
Sensimed AGAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetÅben vinkelglaukom med et progressivt synsfeltFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillSensimed AGAfsluttetNormalspændingsglaukomForenede Stater