Effectiviteit van 24-uurs opname van intraoculaire drukschommelingen met de SENSIMED Triggerfish-contactlenssensor
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het SENSIMED Triggerfish® (TF)-apparaat bij het continu registreren van relatieve fluctuaties in intraoculaire druk (IOP). De veiligheid wordt beoordeeld door het opnemen van AE's gedurende de 24 uur ononderbroken TF-opname.
TF-werkzaamheid zal worden geëvalueerd door aan te tonen dat TF het volgende kan detecteren:
- Het bekende fenomeen van toename van IOP bij het overgaan van waaktoestand naar naar bed gaan, zoals weerspiegeld in pneumotonometermetingen
- Oculaire pulsfrequentie ten opzichte van directe meting van de hartslag (HR).
Voor elke patiënt wordt een screeningsbezoek en een opnamesessie van 24 uur per dag IOD-fluctuaties gepland. IOP-fluctuatieregistratiesessies worden uitgevoerd in een slaapeenheid. Bij de screening en voor en na de opname met het apparaat wordt een oftalmologisch onderzoek van de ogen gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093-0946
- UCSD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
- Diagnose van primair openhoekglaucoom (POAG), inclusief glaucoom met normale spanning, of gezonde proefpersonen, inclusief proefpersonen met oculaire hypertensie voor wie geen bewijs of vermoeden van structurele of functionele glaucoomschade bestaat
- Geen behandeling met glaucoommedicatie of vervaging gedurende 4 weken
- IOP-symmetrie van +/- 3 mmHg tussen mede-ogen
- Leeftijd 18-80 jaar
- Niet meer dan 4 dioptrieën sferisch equivalent op beide ogen
- Niet meer dan 2 dioptrieën cilinderequivalent op beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een oogoperatie hebben ondergaan.
- Corneale of conjunctivale afwijking die contactlensadaptatie belemmert
- Draag een metalen bril met volledig montuur tijdens SENSIED Triggerfish®-monitoring
- Ernstig droog oog
- Secundaire vormen van openhoekglaucoom (OAG)
- Allergie voor hoornvliesverdoving
- Patiënten met contra-indicaties voor het dragen van siliconen contactlenzen
- Patiënten kunnen de aard en individuele gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
- Gelijktijdige deelname aan ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEVOELIGE Trekkervis
Alle proefpersonen die deelnamen aan de proef werden 24 uur in een slaaplaboratorium gehuisvest, gedurende welke ze SENSIMED Triggerfish-opnamen ondergingen op één willekeurig geselecteerd oog.
|
Op contactlenzen gebaseerd apparaat bedoeld om continu de timing van relatieve veranderingen in IOP gedurende maximaal 24 uur vast te leggen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SENSIMED Trekkervis Werkzaamheid
Tijdsspanne: van 1 uur voor het slapen gaan tot 1 uur na het slapen gaan
|
Onderzoek het vermogen van het apparaat om veranderingen in de IOD van waken naar slapen te detecteren, gedefinieerd als een significant positieve helling op de SENSIMED Triggerfish-opname (verkregen op één oog bij elk onderwerp), op basis van het vastgestelde fenomeen dat de IOP toeneemt van waken naar slapen uren. De IOD van waken tot slapen werd gemeten in het oog contralateraal ten opzichte van dat van SENSIMED Triggerfish met behulp van pneumatonomerie. Proefpersonen werden opgenomen in de primaire analyse als een verschil in IOD van ten minste 3 mmHg werd gedetecteerd tussen waken en slapen. Eén proefpersoon werd uitgesloten van de analyse vanwege de afwezigheid van een verschil van 3 mmHg in IOP van waken tot slapen. Twee proefpersonen werden uitgesloten omdat ze minder dan 80% van de verwachte SENSIMED Triggerfish-gegevens hadden. Eén proefpersoon werd uitgesloten van de analyse vanwege een ongeldige SENSIMED Triggerfish-opname. |
van 1 uur voor het slapen gaan tot 1 uur na het slapen gaan
|
|
SENSIMED Trekkervis Werkzaamheid
Tijdsspanne: in geselecteerde SENSIMED Triggerfish-opname-intervallen van 30 seconden tijdens de slaap
|
Het vermogen van het apparaat om de oculaire pulsfrequentie gelijktijdig met de hartslag te detecteren, gedefinieerd als het aantal SENSIMED Triggerfish-opname-intervallen die oscillatie laten zien met een frequentie die overeenkomt met die van de hartslag +/- 15%.
Bij afwezigheid van oogknipperingen tijdens de slaap wordt een oscillerend patroon geregistreerd.
De oscillatiefrequentie werd bepaald door onafhankelijke beoordelaars voor geselecteerde SENSIMED Triggerfish-opname-intervallen van 30 seconden waarvoor gelijktijdige of bijna gelijktijdige hartslaggegevens werden geregistreerd.
Intervallen waarvoor de oscillatiefrequentie op het SENSIMED Triggerfish-patroon overeenkwam met de hartslag +/- 15% (tolerantie ten gevolge van geluid veroorzaakt door oog- en ooglidbewegingen) werden als nauwkeurig beschouwd.
Het percentage nauwkeurige intervallen werd berekend en zal naar verwachting ten minste 75% bedragen.
|
in geselecteerde SENSIMED Triggerfish-opname-intervallen van 30 seconden tijdens de slaap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John HK Liu, PhD, UCSD
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .