SENSIMED Triggerfish 콘택트렌즈 센서를 이용한 24시간 안압 변동 기록의 효용성
이 연구의 목적은 안압(IOP)의 상대적 변동을 지속적으로 기록하는 SENSIMED Triggerfish®(TF) 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 24시간 연속 TF 기록 동안 AE를 기록하여 안전성을 평가합니다.
TF 효능은 다음을 검출하는 TF 능력을 입증함으로써 평가될 것입니다:
- 기압계 측정에 반영된 것처럼 깨어 있는 상태에서 취침 상태로 이동할 때 IOP가 증가하는 알려진 현상
- 심박수(HR)의 직접 측정에 상대적인 안구 펄스 주파수.
스크리닝 방문 및 24시간 IOP 변동 기록 세션이 각 환자에 대해 계획됩니다. IOP 변동 기록 세션은 수면 장치에서 수행됩니다. 눈의 안과 검사는 스크리닝 시 그리고 장치 기록 전후에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093-0946
- UCSD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사에 대한 정보에 입각한 동의서 서명
- 정상 안압 녹내장을 포함한 원발성 개방각 녹내장(POAG)의 진단 또는 구조적 또는 기능적 녹내장 손상의 증거나 의심이 없는 고안압증 환자를 포함한 건강한 피험자
- 4주 동안 항녹내장 약물 치료 또는 휴약 없음
- 반대쪽 눈 사이에 +/- 3 mmHg의 IOP 대칭
- 18-80세
- 양쪽 눈에 4디옵터 이하 구면 상당
- 양쪽 눈에 2디옵터 실린더 이하
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 안과 수술을 받은 환자.
- 콘택트렌즈 적응을 방해하는 각막 또는 결막 이상
- SENSIMED Triggerfish® 모니터링 중 풀 프레임 금속 안경 착용
- 심한 안구건조증
- 개방각 녹내장(OAG)의 이차 형태
- 각막 마취제에 대한 알레르기
- 실리콘 콘택트렌즈 착용금기 환자
- 조사의 특성 및 개별 결과를 이해할 수 없는 환자
- 타 임상연구 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센시메드 트리거피시
시험에 등록한 모든 피험자는 24시간 동안 수면 실험실에 수용되었으며, 그 동안 무작위로 선택된 한쪽 눈에 SENSIMED Triggerfish 기록을 받았습니다.
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최대 24시간 동안 IOP의 상대적인 변화 시점을 지속적으로 기록하기 위한 콘택트렌즈 기반 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SENSIMED Triggerfish 효능
기간: 취침 1시간 전부터 취침 후 1시간까지
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IOP가 깨어 있는 시간에서 수면 시간으로 증가한다는 확립된 현상을 기반으로 SENSIMED Triggerfish 기록(각 주제의 한쪽 눈에서 획득)에 상당히 긍정적인 기울기로 정의된 깨우기에서 잠자기까지 IOP의 변화를 감지하는 장치의 용량을 조사합니다. 잠에서 깨어날 때까지의 IOP는 기압측정법을 사용하여 SENSIMED Triggerfish의 반대쪽 눈에서 측정되었습니다. 깨어 있을 때와 잠들 때 사이에 최소 3 mmHg의 IOP 차이가 감지된 경우 피험자가 1차 분석에 포함되었습니다. 각성 상태에서 수면 상태까지 IOP의 3mmHg 차이가 없기 때문에 1명의 피험자가 분석에서 제외되었습니다. 예상 SENSIMED Triggerfish 데이터의 80% 미만이었기 때문에 2명의 피험자가 제외되었습니다. 유효하지 않은 SENSIMED Triggerfish 기록으로 인해 한 대상이 분석에서 제외되었습니다. |
취침 1시간 전부터 취침 후 1시간까지
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SENSIMED Triggerfish 효능
기간: 수면 중 선택된 30초 SENSIMED Triggerfish 기록 간격
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심박수 +/- 15%와 일치하는 주파수에서 진동을 나타내는 SENSIMED Triggerfish 기록 간격의 수로 정의되는 심박수와 동시에 안구 펄스 주파수를 감지하는 장치의 기능.
수면 중에 눈 깜박임이 없으면 진동 패턴이 기록됩니다.
진동 빈도는 동시 또는 거의 동시 심박수 데이터가 기록된 선택된 SENSIMED Triggerfish 30초 기록 간격에 대해 독립적인 검토자가 결정했습니다.
SENSIMED Triggerfish 패턴의 진동 주파수가 심박수 +/- 15%(눈과 눈꺼풀 움직임으로 인한 소음으로 인한 허용 오차)와 일치하는 간격이 정확한 것으로 간주되었습니다.
정확한 간격의 백분율이 계산되었으며 최소 75%일 것으로 예상됩니다.
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수면 중 선택된 30초 SENSIMED Triggerfish 기록 간격
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John HK Liu, PhD, UCSD
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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센시메드 트리거피시에 대한 임상 시험
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Katrin LorenzSensimed AG완전한
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