A 24 órás intraokuláris nyomás-ingadozás rögzítésének hatékonysága a SENSIMED Triggerfish kontaktlencse-érzékelővel
A tanulmány célja a SENSIMED Triggerfish® (TF) eszköz biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az intraokuláris nyomás (IOP) relatív ingadozásának folyamatos rögzítésében. A biztonságot a nem kívánt események rögzítésével értékelik a 24 órás folyamatos TF-rögzítés során.
A TF hatékonyságát úgy értékeljük, hogy kimutatjuk, hogy a TF képes észlelni:
- A szemnyomás növekedésének ismert jelensége ébrenlétből lefekvésbe, amint azt a pneumotonométeres mérések tükrözik
- A szem pulzusfrekvenciája a szívfrekvencia (HR) közvetlen méréséhez viszonyítva.
Minden betegnél szűrővizsgálatot és egy 24 órás szemnyomás-ingadozás rögzítést terveznek. A szemnyomás-ingadozás rögzítése alvó egységben történik. Szűréskor, valamint a készülékrögzítés előtt és után szemészeti vizsgálatra kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093-0946
- UCSD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyomozáshoz aláírt, tájékozott beleegyezés
- Primer nyitott zugú glaukóma (POAG) diagnosztizálása, beleértve a normál feszültségű glaukómát, vagy egészséges alanyok, beleértve az okuláris hipertóniában szenvedő alanyokat is, akiknél nincs bizonyíték vagy annak gyanúja strukturális vagy funkcionális glaukómás károsodásra
- 4 hétig nincs glaucoma elleni gyógyszeres kezelés vagy kimosott
- +/- 3 Hgmm IOP szimmetria a társszemek között
- Életkor 18-80 év
- Legfeljebb 4 dioptriás szférikus egyenérték mindkét szemen
- Legfeljebb 2 dioptriás henger egyenérték mindkét szemen
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiken az elmúlt 3 hónapban szemműtéten estek át.
- A kontaktlencse adaptációját akadályozó szaruhártya- vagy kötőhártya-rendellenesség
- Teljes keretű fémszemüveg viselése a SENSIMED Triggerfish® monitorozása során
- Súlyos szemszárazság
- A nyitott zugú glaukóma (OAG) másodlagos formái
- Allergia a szaruhártya érzéstelenítőjére
- Betegek, akiknél a szilikon kontaktlencse viselése ellenjavallt
- A betegek nem képesek megérteni a vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- Egyidejű részvétel más klinikai kutatásokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SENSIMED Triggerfish
A vizsgálatba bevont összes alanyt egy alváslaboratóriumban helyezték el 24 órán keresztül, amely során egy véletlenszerűen kiválasztott szemen SENSIMED Triggerfish felvételt végeztek.
|
Kontaktlencse alapú eszköz, amely folyamatosan rögzíti az IOP relatív változásának időzítését akár 24 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SENSIMED Triggerfish Hatékonyság
Időkeret: lefekvés előtt 1 órától lefekvés után 1 óráig
|
Vizsgálja meg az eszköz azon képességét, hogy képes-e észlelni az IOP változásait az ébrenléttől az alvásig, amelyet a SENSIMED Triggerfish felvétel szignifikánsan pozitív meredekségeként határoztak meg (minden alanynál egy szemnél mértek), azon megállapított jelenség alapján, hogy az IOP az ébrenléttől az alvásig terjedő órákig növekszik. Az ébrenléttől elalvásig terjedő szemnyomást a SENSIMED Triggerfish szemével szemben, pneumatonometriával mértük. Az alanyokat akkor vontuk be az elsődleges elemzésbe, ha a szemnyomásban legalább 3 Hgmm különbséget észleltek az ébrenléttől az alvásig. Egy alanyt kizártak az elemzésből, mivel az ébrenléttől elalvásig nem volt 3 Hgmm-es különbség az IOP-ban. Két alanyt kizártak, mivel náluk a várt SENSIMED Triggerfish adatok kevesebb mint 80%-a volt. Egy alanyt kizártak az elemzésből egy érvénytelen SENSIMED Triggerfish felvétel miatt. |
lefekvés előtt 1 órától lefekvés után 1 óráig
|
|
SENSIMED Triggerfish Hatékonyság
Időkeret: kiválasztott 30 másodperces SENSIMED Triggerfish felvételi intervallumokban alvás közben
|
Az eszköz azon képessége, hogy érzékeli a pulzusszámmal egyidejűleg fennálló szemimpulzus-frekvenciát, a SENSIMED Triggerfish rögzítési intervallumainak számaként definiálva, amelyek oszcillációt mutatnak a pulzusszámmal +/- 15%-kal megegyező frekvencián.
Ha alvás közben nem pislog a szem, a rendszer oszcilláló mintát rögzít.
Az oszcilláció gyakoriságát független ellenőrök határozták meg a SENSIMED Triggerfish kiválasztott 30 másodperces rögzítési intervallumaira vonatkozóan, amelyekre egyidejű vagy közel egyidejű pulzusadatokat rögzítettek.
Pontosnak tekintették azokat az intervallumokat, amelyeknél a SENSIMED Triggerfish minta oszcillációs frekvenciája +/- 15%-os pulzusszámnak felel meg (a szem- és szemhéjmozgások okozta zajtűrés).
A pontos intervallumok százalékos arányát kiszámítottuk, és az várhatóan legalább 75%.
|
kiválasztott 30 másodperces SENSIMED Triggerfish felvételi intervallumokban alvás közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John HK Liu, PhD, UCSD
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .