Efficacité de l'enregistrement des fluctuations de la pression intraoculaire sur 24 heures avec le capteur de lentilles de contact SENSIMED Triggerfish
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif SENSIMED Triggerfish® (TF) dans l'enregistrement continu de la fluctuation relative de la pression intraoculaire (PIO). La sécurité sera évaluée par l'enregistrement des EI pendant les 24 heures d'enregistrement TF continu.
L'efficacité du TF sera évaluée en démontrant la capacité du TF à détecter :
- Le phénomène connu d'augmentation de la PIO lors du passage de l'état de veille au coucher, comme en témoignent les mesures du pneumotonomètre
- Fréquence du pouls oculaire par rapport à la mesure directe de la fréquence cardiaque (FC).
Une visite de dépistage et une session d'enregistrement des fluctuations de la PIO sur 24 heures sont prévues pour chaque patient. Les sessions d'enregistrement des fluctuations de la PIO seront réalisées dans une unité de sommeil. Un examen ophtalmologique des yeux sera effectué lors du dépistage et avant et après l'enregistrement de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093-0946
- UCSD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé pour l'enquête
- Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO), y compris le glaucome à tension normale, ou de sujets sains, y compris les sujets souffrant d'hypertension oculaire pour lesquels il n'existe aucune preuve ou suspicion de lésions glaucomateuses structurelles ou fonctionnelles
- Pas de traitement médicamenteux anti-glaucomateux ou lavage depuis 4 semaines
- Symétrie PIO de +/- 3 mmHg entre les autres yeux
- Âge 18-80 ans
- Pas plus de 4 dioptries équivalentes sphériques sur les deux yeux
- Pas plus de 2 dioptries équivalent cylindre sur les deux yeux
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois.
- Anomalie cornéenne ou conjonctivale entravant l'adaptation aux lentilles de contact
- Usure des lunettes métalliques pleine monture pendant la surveillance SENSIMED Triggerfish®
- Sécheresse oculaire sévère
- Formes secondaires de glaucome à angle ouvert (GAO)
- Allergie à l'anesthésie cornéenne
- Patients présentant des contre-indications au port de lentilles de contact en silicone
- Patients incapables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'investigation
- Participation simultanée à d'autres recherches cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baliste SENSIMED
Tous les sujets inscrits à l'essai ont été hébergés dans un laboratoire du sommeil pendant 24 heures, au cours desquelles ils ont subi un enregistrement SENSIMED Triggerfish sur un œil sélectionné au hasard.
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Dispositif basé sur des lentilles de contact destiné à enregistrer en continu le moment des changements relatifs de la PIO pendant jusqu'à 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des balistes SENSIMED
Délai: de 1 heure avant le coucher à 1 heure après le sommeil
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Étudiez la capacité de l'appareil à détecter les changements de la PIO du réveil au sommeil, définie comme une pente significativement positive sur l'enregistrement SENSIMED Triggerfish (obtenu sur un œil chez chaque sujet), sur la base du phénomène établi selon lequel la PIO augmente du réveil au sommeil heures. La PIO du réveil au sommeil a été mesurée dans l'œil controlatéral à celui de SENSIMED Triggerfish à l'aide d'un pneumatomètre. Les sujets ont été inclus dans l'analyse primaire si une différence de PIO d'au moins 3 mmHg était détectée entre le réveil et le sommeil. Un sujet a été exclu de l'analyse en raison de l'absence d'une différence de 3 mmHg dans la PIO entre le réveil et le sommeil. Deux sujets ont été exclus car ils disposaient de moins de 80 % des données SENSIMED Triggerfish attendues. Un sujet a été exclu de l'analyse en raison d'un enregistrement SENSIMED Triggerfish non valide. |
de 1 heure avant le coucher à 1 heure après le sommeil
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Efficacité des balistes SENSIMED
Délai: dans des intervalles d'enregistrement SENSIMED Triggerfish sélectionnés de 30 secondes pendant le sommeil
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Capacité de l'appareil à détecter la fréquence du pouls oculaire en même temps que la fréquence cardiaque, définie comme le nombre d'intervalles d'enregistrement SENSIMED Triggerfish montrant une oscillation à une fréquence correspondant à celle de la fréquence cardiaque +/- 15 %.
En l'absence de clignements des yeux pendant le sommeil, un motif oscillant est enregistré.
La fréquence d'oscillation a été déterminée par des examinateurs indépendants pour des intervalles d'enregistrement de 30 secondes SENSIMED Triggerfish sélectionnés pour lesquels des données de fréquence cardiaque simultanées ou quasi simultanées ont été enregistrées.
Les intervalles pour lesquels la fréquence d'oscillation sur le motif SENSIMED Triggerfish correspondait à la fréquence cardiaque +/- 15 % (tolérance due au bruit causé par les mouvements des yeux et des paupières) ont été considérés comme précis.
Le pourcentage d'intervalles précis a été calculé et devrait être d'au moins 75 %.
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dans des intervalles d'enregistrement SENSIMED Triggerfish sélectionnés de 30 secondes pendant le sommeil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John HK Liu, PhD, UCSD
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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