Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 24hodinového záznamu kolísání nitroočního tlaku pomocí senzoru kontaktních čoček SENSIMED Triggerfish

3. prosince 2013 aktualizováno: Sensimed AG

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost zařízení SENSIMED Triggerfish® (TF) při kontinuálním zaznamenávání relativních fluktuací nitroočního tlaku (IOP). Bezpečnost bude hodnocena záznamem AE během 24 hodin nepřetržitého záznamu TF.

Účinnost TF bude hodnocena prokázáním schopnosti TF detekovat:

  1. Známý fenomén zvýšení IOP při přechodu z bdělého stavu do spánku, jak se odráží v měření pneumotonometru
  2. Frekvence očního pulzu ve vztahu k přímému měření srdeční frekvence (HR).

Pro každého pacienta je plánována screeningová návštěva a jedno 24hodinové zaznamenávání fluktuace NOT. Relace záznamu fluktuace IOP budou prováděny ve spánkové jednotce. Při screeningu a před a po záznamu přístrojem bude provedeno oftalmologické vyšetření očí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093-0946
        • UCSD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas s vyšetřováním
  • Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG), včetně glaukomu s normálním napětím, nebo zdravých subjektů, včetně subjektů s oční hypertenzí, u kterých neexistuje žádný důkaz nebo podezření na strukturální nebo funkční glaukomové poškození
  • Žádná léčba antiglaukomatózními léky nebo vymývání po dobu 4 týdnů
  • IOP symetrie +/- 3 mmHg mezi ostatními očima
  • Věk 18-80 let
  • Ne více než 4 dioptrie sférický ekvivalent na obou očích
  • Ne více než ekvivalent 2 dioptrií na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci oka během posledních 3 měsíců.
  • Porucha rohovky nebo spojivky bránící adaptaci kontaktní čočky
  • Nošení celorámových kovových brýlí během monitorování SENSIMED Triggerfish®
  • Těžké suché oko
  • Sekundární formy glaukomu s otevřeným úhlem (OAG)
  • Alergie na anestetikum rohovky
  • Pacienti s kontraindikací nošení silikonových kontaktních čoček
  • Pacienti nejsou schopni pochopit charakter a jednotlivé důsledky vyšetřování
  • Souběžná účast na dalším klinickém výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SENSIMED Triggerfish
Všechny subjekty zařazené do studie byly umístěny ve spánkové laboratoři na 24 hodin, během kterých podstoupili záznam SENSIMED Triggerfish na jedno náhodně vybrané oko.
Přístroj: SENSIMED Triggerfish
Zařízení na bázi kontaktních čoček určené k nepřetržitému záznamu načasování relativních změn IOP po dobu až 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SENSIMED Triggerfish Efektivita
Časové okno: od 1 hodiny před spaním do 1 hodiny po spánku

Prozkoumejte kapacitu zařízení detekovat změny IOP od probuzení do spánku, definované jako významně pozitivní sklon na záznamu SENSIMED Triggerfish (získaném na jednom oku u každého subjektu), na základě zjištěného jevu, že IOP se zvyšuje od hodin bdění do spánku. IOP od probuzení do spánku byl měřen v oku kontralaterálním k oku SENSIMED Triggerfish pomocí pneumatonomie. Subjekty byly zahrnuty do primární analýzy, pokud byl zjištěn rozdíl v NOT alespoň 3 mmHg od bdění do spánku.

Jeden subjekt byl z analýzy vyloučen kvůli absenci rozdílu 3 mmHg v NOT od bdění do spánku. Dva jedinci byli vyloučeni, protože měli méně než 80 % očekávaných údajů SENSIMED Triggerfish. Jeden subjekt byl z analýzy vyloučen kvůli neplatnému záznamu SENSIMED Triggerfish.
od 1 hodiny před spaním do 1 hodiny po spánku
SENSIMED Triggerfish Efektivita
Časové okno: ve vybraných 30sekundových intervalech záznamu SENSIMED Triggerfish během spánku
Schopnost zařízení detekovat frekvenci očního pulzu souběžnou se srdeční frekvencí, definovanou jako počet intervalů záznamu SENSIMED Triggerfish, které ukazují oscilaci na frekvenci odpovídající frekvenci srdečního tepu +/- 15 %. Při absenci mrkání během spánku se zaznamená oscilující vzor. Frekvence oscilací byla stanovena nezávislými recenzenty pro vybrané 30sekundové intervaly záznamu SENSIMED Triggerfish, pro které byly zaznamenávány současné nebo téměř simultánní údaje o srdeční frekvenci. Intervaly, pro které frekvence oscilací na vzoru SENSIMED Triggerfish odpovídala srdeční frekvenci +/- 15 % (tolerance způsobená hlukem způsobeným pohyby očí a víček), byly považovány za přesné. Bylo vypočteno procento přesných intervalů a očekává se, že bude alespoň 75 %.
ve vybraných 30sekundových intervalech záznamu SENSIMED Triggerfish během spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensimed AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John HK Liu, PhD, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SENSIMED Triggerfish

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit