Effektiviteten av 24-timers registrering av intraokulært trykksvingninger med SENSIMED Triggerfish kontaktlinsesensor
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SENSIMED Triggerfish® (TF)-enheten i kontinuerlig registrering av relativ svingning i intraokulært trykk (IOP). Sikkerhet vil bli vurdert ved registrering av AE i løpet av 24 timer med kontinuerlig TF-registrering.
TF-effektivitet vil bli evaluert ved å demonstrere TF-evne til å oppdage:
- Det kjente fenomenet med økning i IOP når man går fra våken tilstand til å legge seg, som reflektert i pneumotonometermålinger
- Okulær pulsfrekvens i forhold til direkte måling av hjertefrekvens (HR).
Et screeningbesøk og en 24-timers IOP-fluktuasjonsregistrering er planlagt for hver pasient. IOP-fluktuasjonsregistreringsøkter vil bli utført i en søvnenhet. En oftalmologisk undersøkelse av øynene vil bli gjort ved screening og før og etter apparatopptaket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093-0946
- UCSD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke for etterforskningen
- Diagnostisering av primær åpenvinkelglaukom (POAG), inkludert glaukom med normal spenning, eller friske forsøkspersoner, inkludert personer med okulær hypertensjon som ikke har bevis eller mistanke om strukturell eller funksjonell glaukomskade.
- Ingen anti-glaukomatøs medikamentbehandling eller utvasket i 4 uker
- IOP-symmetri på +/- 3 mmHg mellom andre øyne
- Alder 18-80 år
- Ikke mer enn 4 dioptrier sfærisk ekvivalent på begge øyne
- Ikke mer enn 2 dioptrier sylinderekvivalent på begge øyne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
- Avvik i hornhinnen eller konjunktiva som hindrer kontaktlinsetilpasning
- Bruk av metalliske briller i full ramme under SENSIMED Triggerfish®-overvåking
- Alvorlig tørre øyne
- Sekundære former for åpenvinklet glaukom (OAG)
- Allergi mot hornhinnebedøvelse
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av silikonkontaktlinser
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av undersøkelsen
- Samtidig deltakelse i annen klinisk forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SENSIMED Triggerfish
Alle forsøkspersonene som ble registrert i studien ble plassert i et søvnlaboratorium i 24 timer, hvor de gjennomgikk SENSIMED Triggerfish-registrering på ett tilfeldig valgt øye.
|
Kontaktlinsebasert enhet beregnet på å kontinuerlig registrere tidspunktet for relative endringer i IOP i opptil 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SENSIMED Triggerfish Effektivitet
Tidsramme: fra 1 time før søvn til 1 time etter søvn
|
Undersøk enhetens kapasitet til å oppdage endringer i IOP fra våken til dvale, definert som en signifikant positiv helning på SENSIMED Triggerfish-registreringen (oppnådd på ett øye i hvert motiv), basert på det etablerte fenomenet at IOP øker fra våkne til søvntimer. IOP fra våkn til søvn ble målt i øyet kontralateralt til SENSIMED Triggerfish ved bruk av pneumatonomteri. Forsøkspersonene ble inkludert i den primære analysen hvis det ble oppdaget en forskjell i IOP på minst 3 mmHg fra våkn til søvn. Ett individ ble ekskludert fra analysen på grunn av fraværet av en 3 mmHg forskjell i IOP fra våken til søvn. To forsøkspersoner ble ekskludert siden de hadde mindre enn 80 % av forventede SENSIMED Triggerfish-data. Ett individ ble ekskludert fra analysen på grunn av et ugyldig SENSIMED Triggerfish-opptak. |
fra 1 time før søvn til 1 time etter søvn
|
|
SENSIMED Triggerfish Effektivitet
Tidsramme: i utvalgte 30-sekunders SENSIMED Triggerfish-opptaksintervaller under søvn
|
Enhetens evne til å oppdage okulær pulsfrekvens samtidig med hjertefrekvens, definert som antall SENSIMED Triggerfish-registreringsintervaller som viser oscillasjon ved en frekvens som matcher hjertefrekvensen +/- 15 %.
I fravær av øyeblink under søvn, registreres et oscillerende mønster.
Frekvensen av oscillasjon ble bestemt av uavhengige anmeldere for utvalgte SENSIMED Triggerfish 30-sekunders registreringsintervaller der samtidige eller nær samtidige hjertefrekvensdata ble registrert.
Intervaller der oscillasjonsfrekvensen på SENSIMED Triggerfish-mønsteret matchet hjertefrekvensen +/- 15 % (toleranse på grunn av støy forårsaket av øye- og lokkbevegelser) ble ansett som nøyaktige.
Prosentandelen av nøyaktige intervaller ble beregnet og forventet å være minst 75 %.
|
i utvalgte 30-sekunders SENSIMED Triggerfish-opptaksintervaller under søvn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John HK Liu, PhD, UCSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .