Eficácia do registro de flutuação da pressão intraocular de 24 horas com o sensor de lentes de contato SENSIMED Triggerfish
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo SENSIMED Triggerfish® (TF) no registro contínuo da flutuação relativa da pressão intraocular (PIO). A segurança será avaliada pelo registro de EAs durante as 24 horas de registro contínuo de TF.
A eficácia do TF será avaliada demonstrando a capacidade do TF para detectar:
- O fenômeno conhecido de aumento da PIO ao passar do estado de vigília para a cama, conforme refletido nas medições do pneumotonômetro
- Frequência de Pulso Ocular relativa à medição direta da Frequência Cardíaca (FC).
Uma visita de triagem e uma sessão de registro de flutuação de PIO de 24 horas são planejadas para cada paciente. As sessões de registro de flutuação da PIO serão realizadas em uma unidade de sono. Um exame oftalmológico dos olhos será feito na triagem e antes e depois da gravação do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0946
- UCSD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado para a investigação
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), incluindo glaucoma de tensão normal, ou indivíduos saudáveis, incluindo indivíduos com hipertensão ocular para os quais não existe evidência ou suspeita de dano glaucomatoso estrutural ou funcional
- Sem tratamento medicamentoso antiglaucomatoso ou wash-out por 4 semanas
- Simetria da PIO de +/- 3 mmHg entre os outros olhos
- Idade 18-80 anos
- Não mais de 4 dioptrias equivalentes esféricas em ambos os olhos
- Cilindro não superior a 2 dioptrias equivalente em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram cirurgia ocular nos últimos 3 meses.
- Anormalidade da córnea ou conjuntiva dificultando a adaptação das lentes de contato
- Uso de óculos metálicos full frame durante o monitoramento SENSIMED Triggerfish®
- olho seco severo
- Formas secundárias de glaucoma de ângulo aberto (OAG)
- Alergia ao anestésico da córnea
- Pacientes com contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone
- Pacientes incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação
- Participação simultânea em outras pesquisas clínicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SENSIMED Triggerfish
Todos os indivíduos inscritos no estudo foram alojados em um laboratório do sono por 24 horas, durante as quais foram submetidos à gravação do SENSIMED Triggerfish em um olho selecionado aleatoriamente.
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Dispositivo baseado em lentes de contato destinado a registrar continuamente o tempo de alterações relativas na PIO por até 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia SENSIMED Triggerfish
Prazo: de 1 hora antes de dormir até 1 hora depois de dormir
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Investigue a capacidade do dispositivo para detectar mudanças na PIO da vigília ao sono, definida como uma inclinação significativamente positiva na gravação do SENSIMED Triggerfish (obtida em um olho em cada sujeito), com base no fenômeno estabelecido de que a PIO aumenta da vigília para as horas de sono. A PIO da vigília ao sono foi medida no olho contralateral ao do SENSIMED Triggerfish usando pneumatonometria. Os indivíduos foram incluídos na análise primária se uma diferença na PIO de pelo menos 3 mmHg fosse detectada da vigília para o sono. Um sujeito foi excluído da análise devido à ausência de uma diferença de 3 mmHg na PIO da vigília para o sono. Dois indivíduos foram excluídos por apresentarem menos de 80% dos dados esperados do SENSIMED Triggerfish. Um indivíduo foi excluído da análise devido a uma gravação SENSIMED Triggerfish inválida. |
de 1 hora antes de dormir até 1 hora depois de dormir
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Eficácia SENSIMED Triggerfish
Prazo: em intervalos de gravação SENSIMED Triggerfish selecionados de 30 segundos durante o sono
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A capacidade do dispositivo de detectar a frequência de pulso ocular concomitante à frequência cardíaca, definida como o número de intervalos de registro do SENSIMED Triggerfish mostrando oscilação em uma frequência correspondente à frequência cardíaca +/- 15%.
Na ausência de piscar de olhos durante o sono, um padrão oscilante é registrado.
A frequência de oscilação foi determinada por revisores independentes para intervalos de registro de 30 segundos SENSIMED Triggerfish selecionados para os quais dados de frequência cardíaca simultâneos ou quase simultâneos foram registrados.
Os intervalos para os quais a frequência de oscilação no padrão SENSIMED Triggerfish correspondia à frequência cardíaca +/- 15% (tolerância devido ao ruído causado pelos movimentos dos olhos e das pálpebras) foram considerados precisos.
A porcentagem de intervalos precisos foi calculada e espera-se que seja de pelo menos 75%.
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em intervalos de gravação SENSIMED Triggerfish selecionados de 30 segundos durante o sono
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: John HK Liu, PhD, UCSD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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