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Efficacia della registrazione della fluttuazione della pressione intraoculare nelle 24 ore con il sensore per lenti a contatto SENSIMED Triggerfish

3 dicembre 2013 aggiornato da: Sensimed AG

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo SENSIMED Triggerfish® (TF) nella registrazione continua della fluttuazione relativa della pressione intraoculare (IOP). La sicurezza sarà valutata registrando gli eventi avversi durante le 24 ore di registrazione continua del TF.

L'efficacia del TF sarà valutata dimostrando la capacità del TF di rilevare:

  1. Il noto fenomeno di aumento della pressione intraoculare quando si passa dallo stato di veglia all'andare a letto, come si evince dalle misurazioni del pneumotonometro
  2. Frequenza del polso oculare relativa alla misurazione diretta della frequenza cardiaca (FC).

Per ogni paziente è prevista una visita di screening e una sessione di registrazione della fluttuazione IOP di 24 ore. Le sessioni di registrazione delle fluttuazioni IOP saranno effettuate in un'unità del sonno. Un esame oftalmologico degli occhi verrà eseguito allo screening e prima e dopo la registrazione del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093-0946
        • UCSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato per l'indagine
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), incluso il glaucoma a tensione normale, o soggetti sani, inclusi soggetti con ipertensione oculare per i quali non esiste evidenza o sospetto di danno glaucomatoso strutturale o funzionale
  • Nessun trattamento farmacologico anti-glaucoma o slavato per 4 settimane
  • Simmetria IOP di +/- 3 mmHg tra gli altri occhi
  • Età 18-80 anni
  • Non più di 4 diottrie sferiche equivalenti su entrambi gli occhi
  • Non più di 2 diottrie cilindro equivalente su entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi.
  • Anomalia corneale o congiuntivale che ostacola l'adattamento delle lenti a contatto
  • Usura di occhiali metallici full frame durante il monitoraggio SENSIMED Triggerfish®
  • Grave secchezza oculare
  • Forme secondarie di glaucoma ad angolo aperto (OAG)
  • Allergia all'anestetico corneale
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto in silicone
  • I pazienti non sono in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dell'indagine
  • Partecipazione simultanea ad altre ricerche cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pesce balestra SENSIMED
Tutti i soggetti arruolati nello studio sono stati ospitati in un laboratorio del sonno per 24 ore, durante le quali sono stati sottoposti a registrazione SENSIMED Triggerfish su un occhio selezionato a caso.
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto destinato a registrare continuamente i tempi dei cambiamenti relativi nella PIO fino a 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del pesce balestra SENSIMED
Lasso di tempo: da 1 ora prima di dormire a 1 ora dopo il sonno

Indagare la capacità del dispositivo di rilevare i cambiamenti nella IOP dalla veglia al sonno, definita come una pendenza significativamente positiva sulla registrazione SENSIMED Triggerfish (ottenuta su un occhio in ciascun soggetto), sulla base del fenomeno stabilito che la IOP aumenta dalla veglia alle ore di sonno. La IOP dalla veglia al sonno è stata misurata nell'occhio controlaterale a quello del pesce balestra SENSIMED utilizzando la pneumometria. I soggetti sono stati inclusi nell'analisi primaria se è stata rilevata una differenza di IOP di almeno 3 mmHg dalla veglia al sonno.

Un soggetto è stato escluso dall'analisi a causa dell'assenza di una differenza di 3 mmHg nella IOP dalla veglia al sonno. Due soggetti sono stati esclusi poiché avevano meno dell'80% dei dati SENSIMED Triggerfish attesi. Un soggetto è stato escluso dall'analisi a causa di una registrazione SENSIMED Triggerfish non valida.
da 1 ora prima di dormire a 1 ora dopo il sonno
Efficacia del pesce balestra SENSIMED
Lasso di tempo: in intervalli di registrazione SENSIMED Triggerfish selezionati di 30 secondi durante il sonno
La capacità del dispositivo di rilevare la frequenza del polso oculare in concomitanza con la frequenza cardiaca, definita come il numero di intervalli di registrazione SENSIMED Triggerfish che mostrano un'oscillazione a una frequenza corrispondente a quella della frequenza cardiaca +/- 15%. In assenza di battito di ciglia durante il sonno, viene registrato uno schema oscillante. La frequenza di oscillazione è stata determinata da revisori indipendenti per intervalli di registrazione SENSIMED Triggerfish selezionati di 30 secondi per i quali sono stati registrati dati di frequenza cardiaca simultanei o quasi simultanei. Gli intervalli per i quali la frequenza di oscillazione sul pattern SENSIMED Triggerfish corrispondeva alla frequenza cardiaca +/- 15% (tolleranza dovuta al rumore causato dai movimenti degli occhi e delle palpebre) sono stati considerati accurati. La percentuale di intervalli precisi è stata calcolata e dovrebbe essere almeno del 75%.
in intervalli di registrazione SENSIMED Triggerfish selezionati di 30 secondi durante il sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensimed AG

Investigatori

  • Investigatore principale: John HK Liu, PhD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pesce balestra SENSIMED

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