Эффективность 24-часовой регистрации колебаний внутриглазного давления с помощью датчика контактных линз SENSIMED Triggerfish
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства SENSIMED Triggerfish® (TF) при непрерывной регистрации относительных колебаний внутриглазного давления (ВГД). Безопасность будет оцениваться путем записи нежелательных явлений в течение 24 часов непрерывной записи TF.
Эффективность TF будет оцениваться путем демонстрации способности TF обнаруживать:
- Известный феномен повышения ВГД при переходе от бодрствования к отходу ко сну, отраженный в измерениях пневмотонометра.
- Частота пульса глаза относительно прямого измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС).
Для каждого пациента запланированы скрининговый визит и один сеанс регистрации колебаний ВГД в течение 24 часов. Сеансы регистрации колебаний ВГД будут проводиться в спальном отделении. Офтальмологическое обследование глаз будет проводиться при скрининге, а также до и после записи устройства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093-0946
- UCSD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие на исследование
- Диагноз первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ), включая глаукому с нормальным давлением, или у здоровых лиц, включая пациентов с внутриглазной гипертензией, у которых нет признаков или подозрений на структурное или функциональное глаукоматозное повреждение
- Отсутствие лечения антиглаукоматозными препаратами или вымывание в течение 4 недель
- Симметрия ВГД +/- 3 мм рт.ст. между парными глазами
- Возраст 18-80 лет
- Сферический эквивалент не более 4 диоптрий на оба глаза
- Цилиндрический эквивалент не более 2 диоптрий на оба глаза
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие офтальмологические операции в течение последних 3 месяцев.
- Аномалии роговицы или конъюнктивы, препятствующие адаптации контактных линз
- Ношение полнокадровых металлических очков во время мониторинга SENSIMED Triggerfish®
- Сильная сухость глаз
- Вторичные формы открытоугольной глаукомы (ОУГ)
- Аллергия на анестетик роговицы
- Пациенты с противопоказаниями к ношению силиконовых контактных линз
- Больные, не способные понять характер и индивидуальные последствия исследования
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕНСИМЕД Спинорог
Все испытуемые, включенные в исследование, были помещены в лабораторию сна на 24 часа, в течение которых они подвергались регистрации с помощью SENSIMED Triggerfish на одном случайно выбранном глазу.
|
Устройство на основе контактных линз, предназначенное для непрерывной регистрации времени относительных изменений ВГД в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SENSIMED Triggerfish Эффективность
Временное ограничение: от 1 часа до сна до 1 часа после сна
|
Изучите способность устройства обнаруживать изменения ВГД от бодрствования ко сну, определяемые как значительный положительный наклон на записи SENSIMED Triggerfish (полученной для одного глаза у каждого субъекта), на основе установленного явления, что ВГД увеличивается от бодрствования до часов сна. ВГД от бодрствования до сна измеряли в глазу, противоположном глазу SENSIMED Triggerfish, с помощью пневмометрии. Субъекты включались в первичный анализ, если обнаруживалась разница ВГД не менее 3 мм рт. ст. от бодрствования до сна. Один субъект был исключен из анализа из-за отсутствия разницы ВГД на 3 мм рт. ст. от бодрствования до сна. Два субъекта были исключены, так как у них было менее 80% ожидаемых данных SENSIMED Triggerfish. Один субъект был исключен из анализа из-за недействительной записи SENSIMED Triggerfish. |
от 1 часа до сна до 1 часа после сна
|
|
SENSIMED Triggerfish Эффективность
Временное ограничение: в выбранных 30-секундных интервалах записи SENSIMED Triggerfish во время сна
|
Способность устройства определять частоту пульса глаза одновременно с частотой сердечных сокращений, определяемая как количество интервалов записи SENSIMED Triggerfish, показывающих колебания с частотой, соответствующей частоте сердечных сокращений +/- 15%.
При отсутствии моргания глаз во время сна регистрируется колебательный паттерн.
Частота колебаний определялась независимыми рецензентами для выбранных 30-секундных интервалов записи SENSIMED Triggerfish, для которых регистрировались одновременные или близкие к одновременным данные о частоте сердечных сокращений.
Интервалы, для которых частота колебаний на модели SENSIMED Triggerfish соответствовала частоте сердечных сокращений +/- 15% (допуск из-за шума, вызванного движениями глаз и век), считались точными.
Процент точных интервалов был рассчитан, и ожидается, что он составит не менее 75%.
|
в выбранных 30-секундных интервалах записи SENSIMED Triggerfish во время сна
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John HK Liu, PhD, UCSD
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .