重度の月経出血に対するレボノルゲストレル IUS 挿入前の酢酸ノルエチンドロンによる前処理 (Mirena IUD)
2011年7月7日 更新者：Scott and White Hospital & Clinic
LNG IUS 挿入後の問題のある子宮出血は、よく報告されている副作用です。
レボノルゲストレル子宮内システム (LNG IUS) は、2009 年 10 月に FDA によって重度の月経出血 (HMB) の治療に承認されました。
挿入後の子宮出血の発生率と重症度を軽減するために、酢酸ノルエチンドロンで前処理すると、LNG IUS の挿入前に子宮内膜が効果的に脱落する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ホルモン子宮内器具の挿入前に経口酢酸ノルエチンドロンによる前処理が挿入後の子宮出血に影響を与えるかどうかを調べます。
研究に登録する被験者は、重い月経出血（HMB）を記録しており、症状緩和のためにレボノルゲストレル子宮内システム（LNG IUS）（Mirena®、Bayer、Inc. Pittsburgh、PA）を望んでいます。
この研究の HMB は、少なくとも 20 ～ 40 日間隔で定期的に大量の出血があると定義されています。
被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
1 つのグループは、LNG IUS 挿入の前に 2 か月連続して酢酸ノルエチンドロンを受け取りますが、他のグループは、ホルモン前処理なしで LNG IUS の直接挿入を進めます。
被験者は、LNG IUS挿入後180日間追跡されます。
出血パターンは毎日記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- 募集
- Scott and White Hospital and Clinic
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コンタクト：
- Wendy M White, CCRP
- 電話番号：254-724-8301
- メール：wewhite@swmail.sw.org
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主任研究者：
- Patricia J Sulak, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳である必要があります
- 重い生理があります
除外基準:
- あなたは妊娠しています
- あなたは現在、ホルモン避妊薬またはホルモン療法を使用しています
- 骨盤内炎症性疾患の病歴がある（それ以降、正常な妊娠をしていない）
- 過去 3 か月以内に感染した中絶をした
- 子宮頸部または子宮に異常細胞または癌細胞がある
- 性器にアクチン感染症がある
- 既知または疑われる乳がん
- -アクティブな肝疾患または腫瘍
- レボノルゲストレルまたはノルエチンドロンに対するアレルギー
- 現在、深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはこれらの病歴がある
- 現在活動中または最近 (過去 1 年以内) に動脈血栓塞栓症 (脳卒中や心筋梗塞など) を患っている これらの状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：酢酸ノルエチンドロン前処理
このアームは、LVN IUS 挿入の前に酢酸ノルエチンドロンを 2 サイクル受けます。
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5 mg 錠を 1 日 3 回、21 日間、2 回の月経周期で服用します。
他の名前：
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他の：前処理なし
LVN IUS は酢酸ノルエチンドロン前処理なしで配置されます。
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LVN IUS は、酢酸ノルエチンドロン前処理を施して配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総出血日数
時間枠：180日まで
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月経のある研究カレンダーの日数
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180日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経過多アンケート
時間枠：180日まで
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患者は、月経出血がライフスタイルに与える影響を評価します。
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180日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia J Sulak, MD、Scott and White Hospital & Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月7日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。