Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne leczenie octanem noretyndronu przed wprowadzeniem lewonorgestrelu do systemu IUS w przypadku ciężkiego krwawienia miesiączkowego (Mirena IUD)

7 lipca 2011 zaktualizowane przez: Scott and White Hospital & Clinic
Problematyczne krwawienie z macicy po założeniu wkładki LNG IUS jest dobrze udokumentowanym działaniem niepożądanym. System domaciczny lewonorgestrelu (LNG IUS) został zatwierdzony przez FDA do leczenia ciężkich krwawień miesiączkowych (HMB) w październiku 2009 roku. Aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie krwawienia z macicy po założeniu, wstępne podanie octanu noretyndronu może skutecznie złuszczyć endometrium przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej LNG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy, czy wstępne leczenie doustnym octanem noretyndronu przed wprowadzeniem hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej wpłynie na krwawienie z macicy po założeniu. Osoby biorące udział w badaniu będą miały udokumentowane obfite krwawienia miesiączkowe (HMB) i będą chciały zastosować system wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (LNG IUS) (Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA) w celu złagodzenia objawów. HMB w tym badaniu definiuje się jako obfite krwawienie w regularnych odstępach co najmniej 20-40 dni. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać octan noretyndronu przez dwa kolejne miesiące przed założeniem LNG IUS, podczas gdy druga grupa będzie kontynuować bezpośrednie wprowadzanie LNG IUS bez wstępnego leczenia hormonalnego. Pacjenci będą obserwowani przez okres 180 dni po założeniu LNG IUS. Wzorce krwawienia będą rejestrowane codziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Scott and White Hospital and Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia J Sulak, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musisz mieć od 18 do 45 lat
  • Masz ciężkie okresy

Kryteria wyłączenia:

  • Jesteś w ciąży
  • Obecnie stosujesz antykoncepcję hormonalną lub terapię hormonalną
  • Masz historię choroby zapalnej miednicy mniejszej (i od tamtej pory nie miałaś normalnej ciąży)
  • Miałeś zakażoną aborcję w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Masz nieprawidłowe lub rakowe komórki szyjki macicy lub macicy
  • Masz infekcję aktynową narządów płciowych
  • Znany lub podejrzewany rak piersi
  • Aktywna choroba wątroby lub nowotwory
  • Alergia na lewonorgestrel lub noretyndron
  • Obecnie masz zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną lub historię tych chorób
  • obecnie występuje czynna lub niedawno (w ciągu ostatniego roku) tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (taka jak udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego) te stany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obróbka wstępna octanem noretyndronu
To ramię otrzyma dwa cykle octanu noretyndronu przed założeniem LVN IUS.
Lek: Obróbka wstępna octanem noretyndronu
Tabletki 5 mg trzy razy dziennie przez 21 dni przez 2 cykle miesiączkowe.
Inne nazwy:
  • Aygestin
Inny: Bez wstępnej obróbki
LVN IUS umieszcza się bez wstępnej obróbki octanem noretyndronu.
Inny: Bez wstępnej obróbki
LVN IUS umieszcza się bez wstępnej obróbki octanem noretyndronu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba dni krwawienia
Ramy czasowe: do 180 dni
Liczba dni w kalendarzach studiów z krwawieniem miesiączkowym
do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz krwotoku miesiączkowego
Ramy czasowe: do 180 dni
Pacjentki ocenią wpływ krwawienia miesiączkowego na ich styl życia.
do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90378

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obróbka wstępna octanem noretyndronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj