Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná léčba norethindron acetátem před zavedením IUS Levonorgestrel pro silné menstruační krvácení (Mirena IUD)

7. července 2011 aktualizováno: Scott and White Hospital & Clinic
Problematické děložní krvácení po zavedení LNG IUS je dobře zdokumentovaným vedlejším účinkem. Levonorgestrelový nitroděložní systém (LNG IUS) byl schválen pro léčbu těžkého menstruačního krvácení (HMB) FDA v říjnu 2009. Ke snížení výskytu a závažnosti postinzerčního děložního krvácení může předléčení norethindron acetátem účinně oddělit endometrium před zavedením LNG IUS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, zda předléčení perorálním norethindron acetátem před zavedením hormonálního nitroděložního tělíska ovlivní postinzerční děložní krvácení či nikoli. Subjekty zařazené do studie budou mít zdokumentované těžké menstruační krvácení (HMB) a touží po zavedení levonorgestrelového nitroděložního systému (LNG IUS) (Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA) pro symptomatickou úlevu. HMB pro tuto studii je definováno jako silné krvácení v pravidelných intervalech s odstupem alespoň 20–40 dnů. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat norethindron acetát dva po sobě jdoucí měsíce před zavedením LNG IUS, zatímco druhá skupina bude pokračovat v přímém zavedení LNG IUS bez hormonální předléčby. Subjekty budou sledovány po dobu 180 dnů po zavedení LNG IUS. Vzorky krvácení budou zaznamenávány denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • Scott and White Hospital and Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia J Sulak, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí vám být mezi 18–45 lety
  • Máte těžké menstruace

Kritéria vyloučení:

  • Jsi těhotná
  • V současné době užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální terapii
  • Máte v anamnéze zánětlivé onemocnění pánve (a od té doby jste neměla normální těhotenství)
  • Během posledních tří měsíců jste prodělala infikovaný potrat
  • Máte abnormální nebo rakovinné buňky děložního čípku nebo dělohy
  • Máte aktinovou infekci ve vašich pohlavních orgánech
  • Známá nebo suspektní rakovina prsu
  • Aktivní onemocnění jater nebo nádory
  • Alergie na levonorgestrel nebo norethindron
  • V současné době máte hlubokou žilní trombózu, plicní embolii nebo máte tato onemocnění v anamnéze
  • máte v současné době aktivní nebo nedávné (během posledního roku) arteriální tromboembolické onemocnění (jako je mrtvice nebo infarkt myokardu), tyto stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předúprava noretindron acetátem
Toto rameno dostane dva cykly norethindron acetátu před zavedením LVN IUS.
Lék: Předúprava noretindron acetátem
5 mg tablety, třikrát denně po dobu 21 dnů pro 2 menstruační cykly.
Ostatní jména:
  • Aygestin
Jiný: Žádná předúprava
LVN IUS je umístěn bez předchozího ošetření norethindron acetátem.
Jiný: Žádná předúprava
LVN IUS je umístěn s naší předúpravou Norethindron acetátem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dnů krvácení
Časové okno: až 180 dní
Počet dní ve studijních kalendářích s menstruačním tokem
až 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o menoragii
Časové okno: až 180 dní
Pacientky posoudí dopad svého menstruačního krvácení na jejich životní styl.
až 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scott and White Hospital & Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90378

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předúprava noretindron acetátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit