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Pré-tratamento com acetato de noretindrona antes da inserção de IUS de levonorgestrel para sangramento menstrual intenso (Mirena IUD)

7 de julho de 2011 atualizado por: Scott and White Hospital & Clinic
Sangramento uterino problemático após a inserção do SIU LNG é um efeito colateral bem documentado. O sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU LNG) foi aprovado para tratamento de sangramento menstrual intenso (HMB) pelo FDA em outubro de 2009. Para reduzir a incidência e a gravidade do sangramento uterino pós-inserção, o pré-tratamento com acetato de noretindrona pode efetivamente eliminar o endométrio antes da inserção do SIU LNG.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examinará se o pré-tratamento com acetato de noretindrona oral antes da inserção de um dispositivo intrauterino hormonal afetará ou não o sangramento uterino pós-inserção. As participantes do estudo terão sangramento menstrual intenso (HMB) documentado e desejam o sistema intrauterino de levonorgestrel (IUS LNG) (Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA) para alívio sintomático. HMB para este estudo é definido como sangramento intenso em intervalos regulares com pelo menos 20 a 40 dias de intervalo. Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos. Um grupo receberá acetato de noretindrona por dois meses consecutivos antes da inserção do SIU LNG, enquanto o outro grupo prosseguirá com a inserção direta do SIU LNG sem pré-tratamento hormonal. Os indivíduos serão acompanhados por um período de 180 dias após a inserção do LNG IUS. Os padrões de sangramento serão registrados diariamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Recrutamento
        • Scott and White Hospital and Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia J Sulak, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Você deve ter entre 18 e 45 anos
  • Você tem períodos pesados

Critério de exclusão:

  • VocÊ esta grávida
  • Você está atualmente usando contracepção hormonal ou terapia hormonal
  • Você tem um histórico de doença inflamatória pélvica (e não teve uma gravidez normal desde então)
  • Você teve um aborto infectado nos últimos três meses
  • Você tem células anormais ou cancerígenas do colo do útero ou útero
  • Você tem uma infecção por actina em seus órgãos genitais
  • Câncer de mama conhecido ou suspeito
  • Doença hepática ativa ou tumores
  • Alergia a levonorgestrel ou noretindrona
  • Você atualmente tem trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou histórico dessas condições
  • você tem doença tromboembólica arterial ativa ou recente (no último ano) (como um acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio) essas condições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pré-tratamento com acetato de noretindrona
Este braço receberá dois ciclos de acetato de noretindrona antes da inserção do LVN IUS.
Medicamento: Pré-tratamento com acetato de noretindrona
Comprimidos de 5 mg, três vezes ao dia, durante 21 dias, durante 2 ciclos menstruais.
Outros nomes:
  • Aygestina
Outro: Sem pré-tratamento
LVN IUS é colocado sem pré-tratamento com acetato de noretindrona.
Outro: Sem pré-tratamento
LVN IUS é colocado sem o nosso pré-tratamento com acetato de noretindrona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de dias de sangramento
Prazo: até 180 dias
Número de dias em calendários de estudo com fluxo menstrual
até 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Menorragia
Prazo: até 180 dias
As pacientes avaliarão o impacto de seu sangramento menstrual em seu estilo de vida.
até 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scott and White Hospital & Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90378

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