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Pretrattamento con noretindrone acetato prima dell'inserimento di levonorgestrel IUS per sanguinamento mestruale abbondante (Mirena IUD)

7 luglio 2011 aggiornato da: Scott and White Hospital & Clinic
Il sanguinamento uterino problematico dopo l'inserimento del LNG IUS è un effetto collaterale ben documentato. Il sistema intrauterino levonorgestrel (LNG IUS) è ​​stato approvato dalla FDA per il trattamento del sanguinamento mestruale pesante (HMB) nell'ottobre 2009. Per ridurre l'incidenza e la gravità dell'emorragia uterina post-inserimento, il pretrattamento con noretindrone acetato può rimuovere efficacemente l'endometrio prima dell'inserimento del LNG IUS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà se il pretrattamento con noretindrone acetato orale prima dell'inserimento di un dispositivo intrauterino ormonale influirà o meno sul sanguinamento uterino post-inserimento. I soggetti che si iscrivono allo studio avranno documentato sanguinamento mestruale abbondante (HMB) e desidereranno il sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG IUS) (Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA) per il sollievo sintomatico. L'HMB per questo studio è definito come sanguinamento abbondante a intervalli regolari di almeno 20-40 giorni l'uno dall'altro. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà noretindrone acetato per due mesi consecutivi prima dell'inserimento di LNG IUS mentre l'altro gruppo procederà con l'inserimento diretto di LNG IUS senza pretrattamento ormonale. I soggetti saranno seguiti per un periodo di 180 giorni dopo l'inserimento di LNG IUS. Gli schemi di sanguinamento verranno registrati giornalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Scott and White Hospital and Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia J Sulak, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Hai periodi pesanti

Criteri di esclusione:

  • Sei incinta
  • Stai attualmente utilizzando contraccettivi ormonali o terapia ormonale
  • Hai una storia di malattia infiammatoria pelvica (e da allora non hai avuto una gravidanza normale)
  • Hai avuto un aborto infetto negli ultimi tre mesi
  • Hai cellule anormali o cancerose della cervice o dell'utero
  • Hai un'infezione da actina nei tuoi organi genitali
  • Cancro al seno noto o sospetto
  • Malattia epatica attiva o tumori
  • Allergia al levonorgestrel o al noretindrone
  • Al momento hai una trombosi venosa profonda, un'embolia polmonare o una storia di queste condizioni
  • ha attualmente una malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (nell'ultimo anno) (come un ictus o un infarto del miocardio) queste condizioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pretrattamento con noretindrone acetato
Questo braccio riceverà due cicli di noretindrone acetato prima dell'inserimento di LVN IUS.
Droga: Pretrattamento con noretindrone acetato
Compresse da 5 mg, tre volte al giorno per 21 giorni per 2 cicli mestruali.
Altri nomi:
  • Aygestin
Altro: Nessun pretrattamento
LVN IUS viene posizionato senza pretrattamento con noretindrone acetato.
Altro: Nessun pretrattamento
LVN IUS viene posizionato senza il nostro pretrattamento con noretindrone acetato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni di sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Numero di giorni sui calendari di studio con flusso mestruale
fino a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla menorragia
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
I pazienti valuteranno l'impatto del loro sanguinamento mestruale sul loro stile di vita.
fino a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90378

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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