월경 과다 출혈에 대한 Levonorgestrel IUS 삽입 전 Norethindrone Acetate로 전처리 (Mirena IUD)
2011년 7월 7일 업데이트: Scott and White Hospital & Clinic
LNG IUS 삽입 후 문제성 자궁 출혈은 잘 알려진 부작용입니다.
레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG IUS)은 2009년 10월 FDA로부터 월경 과다 출혈(HMB) 치료제로 승인되었습니다.
삽입 후 자궁 출혈의 발생률과 중증도를 줄이기 위해 노르에틴드론 아세테이트로 전처리하면 LNG IUS를 삽입하기 전에 자궁내막을 효과적으로 제거할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 호르몬 자궁내 장치를 삽입하기 전에 경구 노르에틴드론 아세테이트로 전처리가 삽입 후 자궁 출혈에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
연구에 등록하는 피험자는 월경 과다 출혈(HMB)을 기록하고 증상 완화를 위해 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG IUS)(Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA)을 원할 것입니다.
이 연구에서 HMB는 최소 20-40일 간격으로 규칙적인 간격으로 심한 출혈로 정의됩니다.
피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
한 그룹은 LNG IUS 삽입 전 연속 2개월 동안 노르에틴드론 아세테이트를 받고 다른 그룹은 호르몬 전처리 없이 LNG IUS 직접 삽입을 진행합니다.
피험자는 LNG IUS 삽입 후 180일 동안 추적될 것입니다.
출혈 패턴은 매일 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- 모병
- Scott and White Hospital and Clinic
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연락하다:
- Wendy M White, CCRP
- 전화번호: 254-724-8301
- 이메일: wewhite@swmail.sw.org
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수석 연구원:
- Patricia J Sulak, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이여야 합니다.
- 당신은 무거운 기간이 있습니다
제외 기준:
- 임신입니다
- 현재 호르몬 피임법 또는 호르몬 요법을 사용하고 있습니다.
- 골반 염증성 질환의 병력이 있는 경우(그리고 그 이후로 정상적인 임신을 하지 않은 경우)
- 지난 3개월 이내에 감염된 낙태를 하셨습니다.
- 자궁경부나 자궁에 비정상적이거나 암세포가 있는 경우
- 생식기에 액틴 감염이 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 유방암
- 활성 간 질환 또는 종양
- levonorgestrel 또는 norethindrone에 대한 알레르기
- 현재 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 이러한 상태의 병력이 있습니다.
- 현재 활동성 또는 최근(지난 1년 이내) 동맥 혈전색전증(예: 뇌졸중 또는 심근경색)이 있는 경우 이러한 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Norethindrone 아세테이트 전처리
이 팔은 LVN IUS 삽입 전에 2주기의 노르에틴드론 아세테이트를 받습니다.
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5mg 정제, 21일 동안 하루에 세 번, 2번의 월경 주기 동안.
다른 이름들:
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다른: 전처리 없음
LVN IUS는 노르에틴드론 아세테이트 전처리 없이 배치됩니다.
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LVN IUS는 Norethindrone acetate 전처리와 함께 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 출혈 일수
기간: 최대 180일
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월경 흐름이 있는 연구 달력의 일수
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최대 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경과다 설문지
기간: 최대 180일
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환자는 월경 출혈이 생활 방식에 미치는 영향을 평가합니다.
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최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 90378
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