Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbehandeling met norethindronacetaat voorafgaand aan levonorgestrel-IUS-insertie voor zware menstruatiebloedingen (Mirena IUD)

7 juli 2011 bijgewerkt door: Scott and White Hospital & Clinic
Problematische baarmoederbloeding na het inbrengen van het LNG-IUS is een goed gedocumenteerde bijwerking. Het intra-uteriene systeem van levonorgestrel (LNG IUS) werd in oktober 2009 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van zware menstruele bloedingen (HMB). Om de incidentie en ernst van post-insertionele uteriene bloedingen te verminderen, kan voorbehandeling met norethindronacetaat het endometrium effectief verwijderen voordat het LNG-IUS wordt ingebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken of voorbehandeling met oraal norethindronacetaat voorafgaand aan het inbrengen van een hormonaal spiraaltje invloed heeft op post-insertionele uteriene bloedingen. De proefpersonen die deelnemen aan de studie zullen zware menstruatiebloedingen (HMB) hebben gedocumenteerd en verlangen naar het levonorgestrel intra-uteriene systeem (LNG IUS) (Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA) voor symptomatische verlichting. HMB wordt voor deze studie gedefinieerd als hevig bloeden met regelmatige tussenpozen met een tussenpoos van ten minste 20-40 dagen. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. De ene groep krijgt norethindronacetaat gedurende twee opeenvolgende maanden voorafgaand aan het inbrengen van een LNG-IUS, terwijl de andere groep doorgaat met het direct inbrengen van het LNG-IUS zonder hormonale voorbehandeling. Proefpersonen zullen worden gevolgd gedurende een periode van 180 dagen na het inbrengen van een LNG-IUS. Bloedpatronen worden dagelijks geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Werving
        • Scott and White Hospital and Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia J Sulak, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Je moet tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
  • Je hebt zware periodes

Uitsluitingscriteria:

  • Je bent zwanger
  • U gebruikt momenteel hormonale anticonceptie of hormonale therapie
  • U heeft een voorgeschiedenis van bekkenontsteking (en heeft sindsdien geen normale zwangerschap meer gehad)
  • U heeft in de afgelopen drie maanden een besmette abortus gehad
  • U heeft abnormale of kankercellen van de baarmoederhals of baarmoeder
  • U heeft een actine-infectie in uw geslachtsorganen
  • Bekende of vermoede borstkanker
  • Actieve leverziekte of tumoren
  • Allergie voor levonorgestrel of norethindron
  • U heeft momenteel diepe veneuze trombose, longembolie of een voorgeschiedenis van deze aandoeningen
  • u heeft momenteel een actieve of recente (in het afgelopen jaar) arteriële trombo-embolische aandoening (zoals een beroerte of een hartinfarct) deze aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voorbehandeling met norethindronacetaat
Deze arm krijgt twee cycli norethindronacetaat voordat het LVN-IUS wordt ingebracht.
Geneesmiddel: Voorbehandeling met norethindronacetaat
5 mg tabletten, driemaal daags gedurende 21 dagen gedurende 2 menstruatiecycli.
Andere namen:
  • Aygestine
Ander: Geen voorbehandeling
LVN IUS wordt geplaatst zonder voorbehandeling met norethindronacetaat.
Ander: Geen voorbehandeling
LVN IUS wordt geplaatst met onze voorbehandeling met norethindronacetaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal bloedingsdagen
Tijdsspanne: tot 180 dagen
Aantal dagen op studiekalenders met menstruatie
tot 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Menorragie
Tijdsspanne: tot 180 dagen
Patiënten zullen de impact van hun menstruatiebloeding op hun levensstijl beoordelen.
tot 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90378

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbehandeling met norethindronacetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren