左炔诺孕酮 IUS 置入前用醋酸炔诺酮预处理治疗月经过多 (Mirena IUD)
2011年7月7日 更新者：Scott and White Hospital & Clinic
插入 LNG IUS 后有问题的子宫出血是一个有据可查的副作用。
左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG IUS) 于 2009 年 10 月被 FDA 批准用于治疗月经过多 (HMB)。
为了降低置入后子宫出血的发生率和严重程度，在置入 LNG IUS 之前用醋酸炔诺酮进行预处理可以有效地使子宫内膜脱落。
研究概览
详细说明
本研究将检查在插入激素宫内节育器之前使用口服醋酸炔诺酮进行预处理是否会影响插入后子宫出血。
参加该研究的受试者将有大量月经出血 (HMB) 的记录，并希望使用左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG IUS)（Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA）来缓解症状。
本研究中的 HMB 定义为至少间隔 20-40 天的规律性大出血。
受试者将被随机分配到两组中的一组。
一组将在插入 LNG IUS 之前连续两个月接受醋酸炔诺酮，而另一组将直接插入 LNG IUS，不进行激素预处理。
受试者将在 LNG IUS 插入后被跟踪 180 天。
每天记录出血模式。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Temple、Texas、美国、76508
- 招聘中
- Scott and White Hospital and Clinic
-
接触：
- Wendy M White, CCRP
- 电话号码：254-724-8301
- 邮箱：wewhite@swmail.sw.org
-
首席研究员：
- Patricia J Sulak, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 您必须在 18-45 岁之间
- 你有大量时期
排除标准：
- 你怀孕了
- 您目前正在使用荷尔蒙避孕药或荷尔蒙疗法
- 您有盆腔炎病史（此后一直没有正常怀孕）
- 您在过去三个月内有过感染性流产
- 您的子宫颈或子宫有异常或癌细胞
- 您的生殖器官有肌动蛋白感染
- 已知或疑似乳腺癌
- 活动性肝病或肿瘤
- 对左炔诺孕酮或炔诺酮过敏
- 您目前有深静脉血栓、肺栓塞或有这些病史
- 您目前患有活动性或最近（过去一年内）的动脉血栓栓塞性疾病（例如中风或心肌梗塞）这些情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：醋酸炔诺酮预处理
在 LVN IUS 插入之前，这只手臂将接受两个周期的醋酸炔诺酮。
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5 mg 片剂，每日 3 次，连续 21 天，持续 2 个月经周期。
其他名称：
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其他：无预处理
放置 LVN IUS 时无需醋酸炔诺酮预处理。
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LVN IUS 在经过我们的醋酸炔诺酮预处理后放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总出血天数
大体时间：长达 180 天
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学习日历上有月经的天数
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长达 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经过多问卷
大体时间：长达 180 天
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患者将评估月经出血对其生活方式的影响。
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长达 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia J Sulak, MD、Scott and White Hospital & Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月7日
首次发布 (估计)
2011年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月7日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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