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Pretratamiento con acetato de noretindrona antes de la inserción del SIU de levonorgestrel para el sangrado menstrual abundante (Mirena IUD)

7 de julio de 2011 actualizado por: Scott and White Hospital & Clinic
El sangrado uterino problemático después de la inserción del SIU LNG es un efecto secundario bien documentado. El sistema intrauterino de levonorgestrel (LNG IUS) fue aprobado para el tratamiento del sangrado menstrual abundante (SHM) por la FDA en octubre de 2009. Para reducir la incidencia y la gravedad del sangrado uterino posterior a la inserción, el pretratamiento con acetato de noretindrona puede desprender el endometrio de manera efectiva antes de la inserción del SIU LNG.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examinará si el pretratamiento con acetato de noretindrona oral antes de la inserción de un dispositivo intrauterino hormonal afectará el sangrado uterino posterior a la inserción. Los sujetos que se inscriban en el estudio tendrán sangrado menstrual abundante documentado (HMB) y desearán el sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU LNG) (Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA) para el alivio sintomático. El HMB para este estudio se define como sangrado abundante a intervalos regulares con al menos 20 a 40 días de diferencia. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá acetato de noretindrona durante dos meses consecutivos antes de la inserción del SIU LNG, mientras que el otro grupo procederá con la inserción directa del SIU LNG sin tratamiento previo hormonal. Los sujetos serán seguidos durante un período de 180 días después de la inserción del SIU LNG. Los patrones de sangrado se registrarán diariamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Reclutamiento
        • Scott and White Hospital and Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia J Sulak, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debes tener entre 18 y 45 años
  • Tiene períodos abundantes

Criterio de exclusión:

  • Estás embarazada
  • Actualmente está usando anticonceptivos hormonales o terapia hormonal.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria (y no ha tenido un embarazo normal desde entonces)
  • Tuviste un aborto infectado en los últimos tres meses.
  • Tiene células anormales o cancerosas en el cuello uterino o el útero.
  • Tiene una infección por actina en sus órganos genitales.
  • Cáncer de mama conocido o sospechado
  • Enfermedad hepática activa o tumores
  • Alergia a levonorgestrel o noretindrona
  • Actualmente tiene trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o antecedentes de estas afecciones.
  • actualmente tiene una enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (en el último año) (como un derrame cerebral o un infarto de miocardio) estas condiciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pretratamiento con acetato de noretindrona
Este brazo recibirá dos ciclos de acetato de noretindrona antes de la inserción del SIU LVN.
Droga: Pretratamiento con acetato de noretindrona
Comprimidos de 5 mg, tres veces al día durante 21 días durante 2 ciclos menstruales.
Otros nombres:
  • Aygestina
Otro: Sin pretratamiento
El SIU LVN se coloca sin pretratamiento con acetato de noretindrona.
Otro: Sin pretratamiento
El SIU LVN se coloca sin nuestro pretratamiento con acetato de noretindrona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de días de sangrado
Periodo de tiempo: hasta 180 días
Número de días en los calendarios de estudio con flujo menstrual
hasta 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de menorragia
Periodo de tiempo: hasta 180 días
Los pacientes evaluarán el impacto de su sangrado menstrual en su estilo de vida.
hasta 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scott and White Hospital & Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90378

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