- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01391052
Vorbehandlung mit Norethindronacetat vor der Levonorgestrel-IUS-Einlage bei starker Menstruationsblutung (Mirena IUD)
7. Juli 2011 aktualisiert von: Scott and White Hospital & Clinic
Problematische Uterusblutungen nach dem Einsetzen des LNG-IUS sind eine gut dokumentierte Nebenwirkung.
Das intrauterine Levonorgestrel-System (LNG IUS) wurde im Oktober 2009 von der FDA für die Behandlung schwerer Menstruationsblutungen (HMB) zugelassen.
Um die Häufigkeit und Schwere von Uterusblutungen nach dem Einsetzen zu verringern, kann eine Vorbehandlung mit Norethindronacetat das Endometrium vor dem Einsetzen des LNG-IUS wirksam ablösen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Vorbehandlung mit oralem Norethindronacetat vor dem Einsetzen eines hormonellen Intrauterinpessars die Uterusblutung nach dem Einsetzen beeinflusst oder nicht.
Die Probanden, die an der Studie teilnehmen, haben dokumentierte starke Menstruationsblutungen (HMB) und wünschen das Levonorgestrel Intrauterine System (LNG IUS) (Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA) zur symptomatischen Linderung.
HMB für diese Studie ist definiert als starke Blutungen in regelmäßigen Abständen im Abstand von mindestens 20–40 Tagen.
Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert.
Eine Gruppe erhält Norethindronacetat für zwei aufeinanderfolgende Monate vor dem Einsetzen des LNG-IUS, während die andere Gruppe mit dem direkten Einsetzen des LNG-IUS ohne hormonelle Vorbehandlung fortfährt.
Die Probanden werden für einen Zeitraum von 180 Tagen nach dem Einsetzen des LNG-IUS beobachtet.
Blutungsmuster werden täglich aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Rekrutierung
- Scott and White Hospital and Clinic
-
Kontakt:
- Wendy M White, CCRP
- Telefonnummer: 254-724-8301
- E-Mail: wewhite@swmail.sw.org
-
Hauptermittler:
- Patricia J Sulak, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
- Sie haben starke Perioden
Ausschlusskriterien:
- Du bist schwanger
- Sie derzeit eine hormonelle Verhütung oder Hormontherapie anwenden
- Sie haben eine Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Beckens (und hatten seitdem keine normale Schwangerschaft)
- Sie hatten innerhalb der letzten drei Monate eine infizierte Abtreibung
- Sie haben anormale oder krebsartige Zellen des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter
- Sie haben eine Aktininfektion in Ihren Geschlechtsorganen
- Bekannter oder vermuteter Brustkrebs
- Aktive Lebererkrankung oder Tumore
- Allergie gegen Levonorgestrel oder Norethindron
- Sie haben derzeit eine tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder diese Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Sie derzeit eine aktive oder kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Schlaganfall oder Myokardinfarkt) haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vorbehandlung mit Norethindronacetat
Dieser Arm erhält vor dem Einsetzen des LVN-IUS zwei Zyklen Norethindronacetat.
|
5 mg Tabletten, dreimal täglich für 21 Tage für 2 Menstruationszyklen.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Keine Vorbehandlung
LVN IUS wird ohne Vorbehandlung mit Norethindronacetat platziert.
|
LVN IUS wird ohne unsere Vorbehandlung mit Norethindronacetat platziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der Blutungstage
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
|
Anzahl der Tage in Studienkalendern mit Menstruationsblutung
|
bis zu 180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menorrhagie-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
|
Die Patientinnen werden die Auswirkungen ihrer Menstruationsblutung auf ihren Lebensstil beurteilen.
|
bis zu 180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Uteruserkrankungen
- Menstruationsstörungen
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Menorrhagie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Norethindrone
- Norethindronacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 90378
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