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Vorbehandlung mit Norethindronacetat vor der Levonorgestrel-IUS-Einlage bei starker Menstruationsblutung (Mirena IUD)

7. Juli 2011 aktualisiert von: Scott and White Hospital & Clinic
Problematische Uterusblutungen nach dem Einsetzen des LNG-IUS sind eine gut dokumentierte Nebenwirkung. Das intrauterine Levonorgestrel-System (LNG IUS) wurde im Oktober 2009 von der FDA für die Behandlung schwerer Menstruationsblutungen (HMB) zugelassen. Um die Häufigkeit und Schwere von Uterusblutungen nach dem Einsetzen zu verringern, kann eine Vorbehandlung mit Norethindronacetat das Endometrium vor dem Einsetzen des LNG-IUS wirksam ablösen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob eine Vorbehandlung mit oralem Norethindronacetat vor dem Einsetzen eines hormonellen Intrauterinpessars die Uterusblutung nach dem Einsetzen beeinflusst oder nicht. Die Probanden, die an der Studie teilnehmen, haben dokumentierte starke Menstruationsblutungen (HMB) und wünschen das Levonorgestrel Intrauterine System (LNG IUS) (Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA) zur symptomatischen Linderung. HMB für diese Studie ist definiert als starke Blutungen in regelmäßigen Abständen im Abstand von mindestens 20–40 Tagen. Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält Norethindronacetat für zwei aufeinanderfolgende Monate vor dem Einsetzen des LNG-IUS, während die andere Gruppe mit dem direkten Einsetzen des LNG-IUS ohne hormonelle Vorbehandlung fortfährt. Die Probanden werden für einen Zeitraum von 180 Tagen nach dem Einsetzen des LNG-IUS beobachtet. Blutungsmuster werden täglich aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Scott and White Hospital and Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia J Sulak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
  • Sie haben starke Perioden

Ausschlusskriterien:

  • Du bist schwanger
  • Sie derzeit eine hormonelle Verhütung oder Hormontherapie anwenden
  • Sie haben eine Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Beckens (und hatten seitdem keine normale Schwangerschaft)
  • Sie hatten innerhalb der letzten drei Monate eine infizierte Abtreibung
  • Sie haben anormale oder krebsartige Zellen des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter
  • Sie haben eine Aktininfektion in Ihren Geschlechtsorganen
  • Bekannter oder vermuteter Brustkrebs
  • Aktive Lebererkrankung oder Tumore
  • Allergie gegen Levonorgestrel oder Norethindron
  • Sie haben derzeit eine tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder diese Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Sie derzeit eine aktive oder kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Schlaganfall oder Myokardinfarkt) haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorbehandlung mit Norethindronacetat
Dieser Arm erhält vor dem Einsetzen des LVN-IUS zwei Zyklen Norethindronacetat.
5 mg Tabletten, dreimal täglich für 21 Tage für 2 Menstruationszyklen.
Andere Namen:
  • Aygestin
Sonstiges: Keine Vorbehandlung
LVN IUS wird ohne Vorbehandlung mit Norethindronacetat platziert.
LVN IUS wird ohne unsere Vorbehandlung mit Norethindronacetat platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Blutungstage
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Anzahl der Tage in Studienkalendern mit Menstruationsblutung
bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menorrhagie-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Die Patientinnen werden die Auswirkungen ihrer Menstruationsblutung auf ihren Lebensstil beurteilen.
bis zu 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorbehandlung mit Norethindronacetat

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