Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikäsittely noretindroniasetaatilla ennen Levonorgestrel IUS -inserttiä runsaan kuukautisvuodon vuoksi (Mirena IUD)

torstai 7. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Scott and White Hospital & Clinic
Ongelmallinen kohdun verenvuoto LNG IUS:n asettamisen jälkeen on hyvin dokumentoitu sivuvaikutus. FDA hyväksyi levonorgestreelin kohdunsisäisen järjestelmän (LNG IUS) raskaan kuukautisvuodon (HMB) hoitoon lokakuussa 2009. Asetuksen jälkeisen kohdun verenvuodon esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi esikäsittely noretindroniasetaatilla voi tehokkaasti turvottaa kohdun limakalvoa ennen LNG-IUS:n asettamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vaikuttaako esikäsittely oraalisella noretindroniasetaatilla ennen hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen asettamista asennuksen jälkeiseen kohdun verenvuotoon. Tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä on dokumentoitu runsas kuukautisvuoto (HMB) ja he haluavat levonorgestreelin kohdunsisäistä järjestelmää (LNG IUS) (Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA) oireiden lievittämiseksi. Tässä tutkimuksessa HMB määritellään raskaaksi verenvuodoksi säännöllisin väliajoin vähintään 20–40 päivän välein. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa noretindroniasetaattia kahden peräkkäisen kuukauden ajan ennen LNG IUS:n asettamista, kun taas toinen ryhmä jatkaa LNG IUS:n suoralla ilman hormonaalista esikäsittelyä. Koehenkilöitä seurataan 180 päivän ajan LNG IUS -asetuksen jälkeen. Verenvuotokuviot tallennetaan päivittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Rekrytointi
        • Scott and White Hospital and Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patricia J Sulak, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun tulee olla 18-45-vuotias
  • Sinulla on raskaat kuukautiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet raskaana
  • Käytät tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä tai hormonihoitoa
  • Sinulla on ollut lantion alueen tulehdus (eikä sinulla ole sen jälkeen ollut normaalia raskautta)
  • Sinulle on tehty tartunnan aiheuttanut abortti viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Sinulla on epänormaaleja tai syöpäsoluja kohdunkaulassa tai kohdussa
  • Sinulla on aktiinitulehdus sukupuolielimissäsi
  • Tunnettu tai epäilty rintasyöpä
  • Aktiivinen maksasairaus tai kasvaimet
  • Allergia levonorgestreelille tai noretindronille
  • Sinulla on tällä hetkellä syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai sinulla on ollut näitä sairauksia
  • sinulla on tällä hetkellä aktiivinen tai äskettäinen (viime vuoden aikana) valtimotromboembolinen sairaus (kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti) nämä tilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Noretindroniasetaattiesikäsittely
Tämä käsi saa kaksi sykliä noretindroniasetaattia ennen LVN IUS:n asettamista.
Lääke: Noretindroniasetaattiesikäsittely
5 mg tabletit kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan 2 kuukautiskierron ajan.
Muut nimet:
  • Aygestin
Muut: Ei esikäsittelyä
LVN IUS sijoitetaan ilman noretindroniasetaattiesikäsittelyä.
Muut: Ei esikäsittelyä
LVN IUS sijoitetaan noretindroniasetaattiesikäsittelyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
Päivien lukumäärä tutkimuskalentereissa kuukautisvuodon kanssa
jopa 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menorrhagia-kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
Potilaat arvioivat kuukautisvuodon vaikutusta elämäntapaansa.
jopa 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scott and White Hospital & Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90378

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa