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Prétraitement avec de l'acétate de noréthindrone avant l'insertion du SIU au lévonorgestrel pour les saignements menstruels abondants (Mirena IUD)

7 juillet 2011 mis à jour par: Scott and White Hospital & Clinic
Les saignements utérins problématiques après l'insertion du SIU LNG sont un effet secondaire bien documenté. Le système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU LNG) a été approuvé pour le traitement des saignements menstruels abondants (HMB) par la FDA en octobre 2009. Pour réduire l'incidence et la gravité des saignements utérins post-insertion, un prétraitement avec de l'acétate de noréthindrone peut éliminer efficacement l'endomètre avant l'insertion du SIU LNG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude examinera si oui ou non un prétraitement avec de l'acétate de noréthindrone par voie orale avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin hormonal affectera les saignements utérins post-insertionnels. Les sujets inscrits à l'étude auront documenté des saignements menstruels abondants (HMB) et souhaiteront le système intra-utérin au lévonorgestrel (LNG IUS) (Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA) pour un soulagement symptomatique. Le HMB pour cette étude est défini comme un saignement abondant à intervalles réguliers d'au moins 20 à 40 jours d'intervalle. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra de l'acétate de noréthindrone pendant deux mois consécutifs avant l'insertion du SIU LNG tandis que l'autre groupe procédera à l'insertion directe du SIU LNG sans prétraitement hormonal. Les sujets seront suivis pendant une période de 180 jours après l'insertion du SIU LNG. Les schémas de saignement seront enregistrés quotidiennement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • Scott and White Hospital and Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia J Sulak, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Vous devez avoir entre 18 et 45 ans
  • Vous avez des règles abondantes

Critère d'exclusion:

  • Tu es enceinte
  • Vous utilisez actuellement une contraception hormonale ou un traitement hormonal
  • Vous avez des antécédents de maladie inflammatoire pelvienne (et n'avez pas eu de grossesse normale depuis)
  • Vous avez eu un avortement infecté au cours des trois derniers mois
  • Vous avez des cellules anormales ou cancéreuses du col de l'utérus ou de l'utérus
  • Vous avez une infection à l'actine dans vos organes génitaux
  • Cancer du sein connu ou suspecté
  • Maladie ou tumeurs actives du foie
  • Allergie au lévonorgestrel ou à la noréthindrone
  • Vous avez actuellement une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou des antécédents de ces affections
  • vous avez actuellement une maladie thromboembolique artérielle active ou récente (au cours de la dernière année) (telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde) ces affections

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prétraitement à l'acétate de noréthindrone
Ce bras recevra deux cycles d'acétate de noréthindrone avant l'insertion du SIU LVN.
Comprimés de 5 mg, trois fois par jour pendant 21 jours pendant 2 cycles menstruels.
Autres noms:
  • Aygestin
Autre: Pas de prétraitement
Le LVN IUS est placé sans prétraitement à l'acétate de noréthindrone.
Le LVN IUS est placé sans notre prétraitement à l'acétate de noréthindrone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours de saignement
Délai: jusqu'à 180 jours
Nombre de jours sur les calendriers d'étude avec flux menstruel
jusqu'à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la ménorragie
Délai: jusqu'à 180 jours
Les patientes évalueront l'impact de leurs saignements menstruels sur leur mode de vie.
jusqu'à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

11 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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