- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01391052
Prétraitement avec de l'acétate de noréthindrone avant l'insertion du SIU au lévonorgestrel pour les saignements menstruels abondants (Mirena IUD)
7 juillet 2011 mis à jour par: Scott and White Hospital & Clinic
Les saignements utérins problématiques après l'insertion du SIU LNG sont un effet secondaire bien documenté.
Le système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU LNG) a été approuvé pour le traitement des saignements menstruels abondants (HMB) par la FDA en octobre 2009.
Pour réduire l'incidence et la gravité des saignements utérins post-insertion, un prétraitement avec de l'acétate de noréthindrone peut éliminer efficacement l'endomètre avant l'insertion du SIU LNG.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera si oui ou non un prétraitement avec de l'acétate de noréthindrone par voie orale avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin hormonal affectera les saignements utérins post-insertionnels.
Les sujets inscrits à l'étude auront documenté des saignements menstruels abondants (HMB) et souhaiteront le système intra-utérin au lévonorgestrel (LNG IUS) (Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA) pour un soulagement symptomatique.
Le HMB pour cette étude est défini comme un saignement abondant à intervalles réguliers d'au moins 20 à 40 jours d'intervalle.
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes.
Un groupe recevra de l'acétate de noréthindrone pendant deux mois consécutifs avant l'insertion du SIU LNG tandis que l'autre groupe procédera à l'insertion directe du SIU LNG sans prétraitement hormonal.
Les sujets seront suivis pendant une période de 180 jours après l'insertion du SIU LNG.
Les schémas de saignement seront enregistrés quotidiennement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wendy M White, CCRP
- Numéro de téléphone: 254-724-8301
- E-mail: wewhite@swmail.sw.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Recrutement
- Scott and White Hospital and Clinic
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Contact:
- Wendy M White, CCRP
- Numéro de téléphone: 254-724-8301
- E-mail: wewhite@swmail.sw.org
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Chercheur principal:
- Patricia J Sulak, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Vous devez avoir entre 18 et 45 ans
- Vous avez des règles abondantes
Critère d'exclusion:
- Tu es enceinte
- Vous utilisez actuellement une contraception hormonale ou un traitement hormonal
- Vous avez des antécédents de maladie inflammatoire pelvienne (et n'avez pas eu de grossesse normale depuis)
- Vous avez eu un avortement infecté au cours des trois derniers mois
- Vous avez des cellules anormales ou cancéreuses du col de l'utérus ou de l'utérus
- Vous avez une infection à l'actine dans vos organes génitaux
- Cancer du sein connu ou suspecté
- Maladie ou tumeurs actives du foie
- Allergie au lévonorgestrel ou à la noréthindrone
- Vous avez actuellement une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou des antécédents de ces affections
- vous avez actuellement une maladie thromboembolique artérielle active ou récente (au cours de la dernière année) (telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde) ces affections
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Prétraitement à l'acétate de noréthindrone
Ce bras recevra deux cycles d'acétate de noréthindrone avant l'insertion du SIU LVN.
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Comprimés de 5 mg, trois fois par jour pendant 21 jours pendant 2 cycles menstruels.
Autres noms:
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Autre: Pas de prétraitement
Le LVN IUS est placé sans prétraitement à l'acétate de noréthindrone.
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Le LVN IUS est placé sans notre prétraitement à l'acétate de noréthindrone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de jours de saignement
Délai: jusqu'à 180 jours
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Nombre de jours sur les calendriers d'étude avec flux menstruel
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jusqu'à 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur la ménorragie
Délai: jusqu'à 180 jours
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Les patientes évalueront l'impact de leurs saignements menstruels sur leur mode de vie.
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jusqu'à 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2011
Première publication (Estimation)
11 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Troubles menstruels
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Ménorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
Autres numéros d'identification d'étude
- 90378
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