Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное лечение ацетатом норэтиндрона перед введением ВМС левоноргестрела при тяжелых менструальных кровотечениях (Mirena IUD)

7 июля 2011 г. обновлено: Scott and White Hospital & Clinic
Проблемное маточное кровотечение после введения ЛНГ ВМС является хорошо задокументированным побочным эффектом. Внутриматочная система с левоноргестрелом (ЛНГ ВМС) была одобрена FDA для лечения тяжелых менструальных кровотечений (HMB) в октябре 2009 года. Чтобы снизить частоту и тяжесть послеоперационных маточных кровотечений, предварительное лечение норэтиндрона ацетатом может эффективно отслаивать эндометрий перед введением ЛНГ ВМС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено, повлияет ли предварительное лечение пероральным ацетатом норэтиндрона перед введением гормональной внутриматочной спирали на послеоперационное маточное кровотечение. Субъекты, включенные в исследование, будут иметь документально подтвержденное тяжелое менструальное кровотечение (HMB) и будут нуждаться в внутриматочной системе с левоноргестрелом (LNG IUS) (Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA) для симптоматического облегчения. HMB для этого исследования определяется как сильное кровотечение с регулярными интервалами не менее 20-40 дней. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп. Одна группа будет получать ацетат норэтиндрона в течение двух месяцев подряд перед введением ЛНГ ВМС, в то время как другая группа продолжит прямое введение ЛНГ ВМС без предварительной гормональной обработки. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 180 дней после введения ЛНГ ВМС. Кровотечения будут записываться ежедневно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Рекрутинг
        • Scott and White Hospital and Clinic
        • Контакт:
          • Wendy M White, CCRP
          • Номер телефона: 254-724-8301
          • Электронная почта: wewhite@swmail.sw.org
        • Главный следователь:
          • Patricia J Sulak, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Вам должно быть от 18 до 45 лет
  • У вас тяжелые менструации

Критерий исключения:

  • Ты беременна
  • В настоящее время вы используете гормональную контрацепцию или гормональную терапию.
  • У вас в анамнезе воспалительные заболевания органов малого таза (и с тех пор у вас не было нормальной беременности)
  • У вас был инфицированный аборт в течение последних трех месяцев.
  • У вас есть аномальные или раковые клетки шейки матки или матки
  • У вас актиновая инфекция половых органов
  • Известный или подозреваемый рак молочной железы
  • Активное заболевание печени или опухоли
  • Аллергия на левоноргестрел или норэтиндрон
  • В настоящее время у вас тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или эти состояния в анамнезе.
  • у вас в настоящее время есть активное или недавнее (в течение последнего года) артериальное тромбоэмболическое заболевание (например, инсульт или инфаркт миокарда) эти состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Предварительная обработка ацетатом норэтиндрона
Эта рука получит два цикла ацетата норэтиндрона перед введением LVN IUS.
Лекарство: Предварительная обработка ацетатом норэтиндрона
Таблетки по 5 мг 3 раза в день в течение 21 дня в течение 2 менструальных циклов.
Другие имена:
  • Айгестин
Другой: Без предварительной обработки
ВМС LVN устанавливается без предварительной обработки ацетатом норэтиндрона.
Другой: Без предварительной обработки
ВМС LVN устанавливается с предварительной обработкой ацетатом норэтиндрона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней кровотечения
Временное ограничение: до 180 дней
Количество дней в календаре исследования с менструальными выделениями
до 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник меноррагии
Временное ограничение: до 180 дней
Пациенты будут оценивать влияние менструального кровотечения на их образ жизни.
до 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scott and White Hospital & Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90378

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться