Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbehandling med Norethindrone Acetate før Levonorgestrel IUS-innsetting for kraftig menstruasjonsblødning (Mirena IUD)

7. juli 2011 oppdatert av: Scott and White Hospital & Clinic
Problematisk livmorblødning etter innsetting av LNG IUS er en godt dokumentert bivirkning. Levonorgestrel intrauterine system (LNG IUS) ble godkjent for behandling av kraftig menstruasjonsblødning (HMB) av FDA i oktober 2009. For å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av post-insersjons uterin blødning, kan forbehandling med noretindronacetat effektivt fjerne endometriet før innsetting av LNG IUS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke om forbehandling med oralt noretindronacetat før innsetting av en hormonell intrauterin enhet vil påvirke livmorblødning etter innsetting. Forsøkspersonene som deltar i studien vil ha dokumentert kraftig menstruasjonsblødning (HMB) og ønsker levonorgestrel intrauterin system (LNG IUS) (Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA) for symptomatisk lindring. HMB for denne studien er definert som kraftig blødning med jevne mellomrom med minst 20-40 dagers mellomrom. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper. Den ene gruppen vil få noretindronacetat i to påfølgende måneder før innsetting av LNG IUS, mens den andre gruppen vil fortsette med direkte innsetting av LNG IUS uten hormonell forbehandling. Forsøkspersonene vil bli fulgt i en periode på 180 dager etter LNG IUS-innsetting. Blødningsmønstre vil bli registrert daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Rekruttering
        • Scott and White Hospital and Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia J Sulak, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Du må være mellom 18-45 år
  • Du har tunge menstruasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Du er gravid
  • Du bruker for øyeblikket hormonprevensjon eller hormonbehandling
  • Du har en historie med bekkenbetennelse (og har ikke hatt en normal graviditet siden)
  • Du hadde en infisert abort i løpet av de siste tre månedene
  • Du har unormale eller kreftceller i livmorhalsen eller livmoren
  • Du har en aktininfeksjon i kjønnsorganene dine
  • Kjent eller mistenkt brystkreft
  • Aktiv leversykdom eller svulster
  • Allergi mot levonorgestrel eller noretindron
  • Du har for øyeblikket dyp venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstandene
  • du har aktiv eller nylig (i løpet av det siste året) arteriell tromboembolisk sykdom (som slag eller hjerteinfarkt) disse tilstandene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Norethindrone acetate forbehandling
Denne armen vil motta to sykluser med noretindronacetat før LVN IUS-innsetting.
Legemiddel: Norethindrone acetate forbehandling
5 mg tabletter, tre ganger daglig i 21 dager i 2 menstruasjonssykluser.
Andre navn:
  • Aygestin
Annen: Ingen forbehandling
LVN IUS plasseres uten forbehandling med noretindronacetat.
Annen: Ingen forbehandling
LVN IUS er plassert med vår Norethindrone acetate forbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall blødningsdager
Tidsramme: opptil 180 dager
Antall dager på studiekalendere med menstruasjonsflyt
opptil 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menorrhagia spørreskjema
Tidsramme: opptil 180 dager
Pasienter vil vurdere virkningen av deres menstruasjonsblødning på livsstilen deres.
opptil 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90378

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere