Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előkezelés noretindron-acetáttal a Levonorgestrel IUS behelyezése előtt erős menstruációs vérzés esetén (Mirena IUD)

2011. július 7. frissítette: Scott and White Hospital & Clinic
A problémás méhvérzés az LNG IUS behelyezése után jól dokumentált mellékhatás. A levonorgestrel intrauterin rendszert (LNG IUS) az FDA 2009 októberében hagyta jóvá erős menstruációs vérzés (HMB) kezelésére. A behelyezés utáni méhvérzés előfordulásának és súlyosságának csökkentése érdekében a noretindron-acetáttal végzett előkezelés hatékonyan lelassíthatja az endometriumot az LNG IUS behelyezése előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a hormonális intrauterin eszköz behelyezése előtti orális noretindron-acetáttal végzett előkezelés befolyásolja-e a behelyezés utáni méhvérzést. A vizsgálatba bevont alanyoknak dokumentált erős menstruációs vérzésük (HMB) lesz, és levonorgesztrel méhen belüli rendszerre (LNG IUS) (Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA) vágynak a tünetek enyhítésére. Ebben a vizsgálatban a HMB-t erős vérzésként definiálják rendszeres időközönként, legalább 20-40 napos időközönként. Az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják. Az egyik csoport noretindron-acetátot kap két egymást követő hónapig az LNG IUS behelyezése előtt, míg a másik csoport az LNG IUS közvetlen behelyezését végzi, hormonális előkezelés nélkül. Az alanyokat az LNG IUS behelyezése után 180 napig követik. A vérzési mintákat naponta rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Toborzás
        • Scott and White Hospital and Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patricia J Sulak, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 évesnek kell lennie
  • Nehéz menstruációid vannak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy
  • Ön jelenleg hormonális fogamzásgátlást vagy hormonterápiát alkalmaz
  • kórtörténetében kismedencei gyulladás szerepel (és azóta nem volt normális terhessége)
  • Fertőzött abortusza volt az elmúlt három hónapban
  • Rendellenes vagy rákos sejtjei vannak a méhnyakban vagy a méhben
  • A nemi szerveiben aktinfertőzés van
  • Ismert vagy gyanított mellrák
  • Aktív májbetegség vagy daganatok
  • Allergia levonorgestrelre vagy noretindronra
  • Jelenleg mélyvénás trombózisa, tüdőembóliája van, vagy előfordult már ilyen állapot
  • Ön jelenleg aktív vagy közelmúltban (az elmúlt évben) artériás thromboemboliás betegségben szenved (például szélütés vagy szívinfarktus), ezek az állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Noretindron-acetát előkezelés
Ez a kar két ciklus noretindron-acetátot kap az LVN IUS behelyezése előtt.
Drog: Noretindron-acetát előkezelés
5 mg-os tabletta, naponta háromszor 21 napig, 2 menstruációs cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Aygestin
Egyéb: Nincs előkezelés
Az LVN IUS-t noretindron-acetátos előkezelés nélkül helyezzük el.
Egyéb: Nincs előkezelés
Az LVN IUS-t a noretindrone-acetátos előkezeléssel kell elhelyezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéses napok teljes száma
Időkeret: legfeljebb 180 napig
A napok száma a tanulmányi naptárban menstruációval
legfeljebb 180 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menorrhagia kérdőív
Időkeret: legfeljebb 180 napig
A betegek felmérik a menstruációs vérzésük életmódjukra gyakorolt ​​hatását.
legfeljebb 180 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scott and White Hospital & Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90378

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel