Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbehandling med noretindronacetat innan Levonorgestrel IUS-insättning för kraftiga menstruationsblödningar (Mirena IUD)

7 juli 2011 uppdaterad av: Scott and White Hospital & Clinic
Problematisk livmoderblödning efter införandet av LNG IUS är en väl dokumenterad biverkning. Levonorgestrel intrauterina systemet (LNG IUS) godkändes för behandling av kraftiga menstruationsblödningar (HMB) av FDA i oktober 2009. För att minska förekomsten och svårighetsgraden av livmoderblödningar efter insättningen, kan förbehandling med noretindronacetat effektivt tömma endometriet innan införandet av LNG IUS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka huruvida förbehandling med oralt noretindronacetat före införandet av en hormonell intrauterin enhet kommer att påverka livmoderblödningen efter insättningen. Försökspersonerna som deltar i studien kommer att ha dokumenterat kraftiga menstruationsblödningar (HMB) och önskar levonorgestrel intrauterina systemet (LNG IUS) (Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA) för symptomatisk lindring. HMB för denna studie definieras som kraftig blödning med regelbundna intervall med minst 20-40 dagars mellanrum. Ämnen kommer att randomiseras till en av två grupper. En grupp kommer att få noretindronacetat under två månader i följd innan LNG IUS sätts in medan den andra gruppen kommer att fortsätta med direkt införande av LNG IUS utan hormonell förbehandling. Försökspersonerna kommer att följas under en period av 180 dagar efter LNG IUS-insättning. Blödningsmönster kommer att registreras dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Rekrytering
        • Scott and White Hospital and Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia J Sulak, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Du måste vara mellan 18-45 år
  • Du har kraftiga menstruationer

Exklusions kriterier:

  • Du är gravid
  • Du använder för närvarande hormonellt preventivmedel eller hormonbehandling
  • Du har en historia av bäckeninflammatorisk sjukdom (och har inte haft en normal graviditet sedan dess)
  • Du har gjort en infekterad abort under de senaste tre månaderna
  • Du har onormala eller cancerceller i livmoderhalsen eller livmodern
  • Du har en aktininfektion i dina könsorgan
  • Känd eller misstänkt bröstcancer
  • Aktiv leversjukdom eller tumörer
  • Allergi mot levonorgestrel eller noretindron
  • Du har för närvarande djup ventrombos, lungemboli eller anamnes på dessa tillstånd
  • du för närvarande har aktiv eller nyligen (inom det senaste året) arteriell tromboembolisk sjukdom (som stroke eller hjärtinfarkt) dessa tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Norethindronacetat förbehandling
Denna arm kommer att få två cykler med noretindronacetat innan LVN IUS insätts.
Läkemedel: Norethindronacetat förbehandling
5 mg tabletter, tre gånger om dagen i 21 dagar under 2 menstruationscykler.
Andra namn:
  • Aygestin
Övrig: Ingen förbehandling
LVN IUS placeras utan noretindronacetat förbehandling.
Övrig: Ingen förbehandling
LVN IUS placeras med vår Norethindrone acetate förbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal blödningsdagar
Tidsram: upp till 180 dagar
Antal dagar på studiekalendrar med mensflöde
upp till 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menorragi frågeformulär
Tidsram: upp till 180 dagar
Patienterna kommer att bedöma effekten av deras menstruationsblödning på deras livsstil.
upp till 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90378

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera