Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbehandling med Norethindron Acetat før Levonorgestrel IUS-indsættelse for kraftig menstruationsblødning (Mirena IUD)

7. juli 2011 opdateret af: Scott and White Hospital & Clinic
Problematisk uterinblødning efter indsættelse af LNG IUS er en veldokumenteret bivirkning. Levonorgestrel intrauterine system (LNG IUS) blev godkendt til behandling af kraftig menstruationsblødning (HMB) af FDA i oktober 2009. For at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​post-insertion uterin blødning kan forbehandling med norethindronacetat effektivt udrydde endometriet før indsættelse af LNG IUS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om forbehandling med oralt norethindronacetat forud for indsættelse af en hormonal intrauterin enhed vil påvirke post-insertion uterin blødning. Forsøgspersonerne, der deltager i undersøgelsen, vil have dokumenteret kraftige menstruationsblødninger (HMB) og ønsker levonorgestrel intrauterine system (LNG IUS) (Mirena®, Bayer, Inc. Pittsburgh, PA) til symptomatisk lindring. HMB for denne undersøgelse er defineret som kraftig blødning med regelmæssige intervaller med mindst 20-40 dages mellemrum. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Den ene gruppe vil modtage norethindronacetat i to på hinanden følgende måneder forud for indsættelse af LNG IUS, mens den anden gruppe vil fortsætte med direkte indsættelse af LNG IUS uden hormonal forbehandling. Forsøgspersoner vil blive fulgt i en periode på 180 dage efter LNG IUS indsættelse. Blødningsmønstre vil blive registreret dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • Scott and White Hospital and Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia J Sulak, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du skal være mellem 18-45 år
  • Du har kraftige menstruationer

Ekskluderingskriterier:

  • Du er gravid
  • Du bruger i øjeblikket hormonprævention eller hormonbehandling
  • Du har en historie med bækkenbetændelse (og har ikke haft en normal graviditet siden)
  • Du havde en inficeret abort inden for de sidste tre måneder
  • Du har unormale eller kræftceller i livmoderhalsen eller livmoderen
  • Du har en aktininfektion i dine kønsorganer
  • Kendt eller mistænkt brystkræft
  • Aktiv leversygdom eller tumorer
  • Allergi over for levonorgestrel eller norethindron
  • Du har i øjeblikket dyb venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstande
  • du i øjeblikket har aktiv eller nylig (inden for det seneste år) arteriel tromboembolisk sygdom (såsom slagtilfælde eller myokardieinfarkt) disse tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Norethindron acetat forbehandling
Denne arm vil modtage to cyklusser med norethindronacetat før indsættelse af LVN IUS.
Medicin: Norethindron acetat forbehandling
5 mg tabletter, tre gange dagligt i 21 dage i 2 menstruationscyklusser.
Andre navne:
  • Aygestin
Andet: Ingen forbehandling
LVN IUS placeres uden norethindronacetat forbehandling.
Andet: Ingen forbehandling
LVN IUS placeres med vores Norethindrone acetat forbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal blødningsdage
Tidsramme: op til 180 dage
Antal dage på studiekalendere med menstruationsflow
op til 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menorrhagia spørgeskema
Tidsramme: op til 180 dage
Patienterne vil vurdere virkningen af ​​deres menstruationsblødning på deres livsstil.
op til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia J Sulak, MD, Scott and White Hospital & Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90378

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med Norethindron acetat forbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner