MR-PET 誘導による生物学的に最適化された間質性近接照射療法 (MR-PET Brachy)
術後再発子宮頸がんに対する MR-PET 誘導による生物学的に最適化された間質性小線源療法
提案された2段階研究では、子宮頸がんの術後再発に対して化学放射線療法を受けている患者を対象に、ベースラインの機能的MRIおよびFLT/F-Miso PETスキャンを空間参照して、EBRTおよび近接照射療法後の局所再発のパターンを評価する。 研究の第 1 段階では、MR 誘導間質性小線源療法の開発と、ハイリスク腫瘍総体積の概念の検証 (機能画像特徴に基づく) に焦点を当てます。
その後の第 2 段階では、生物学的に調節された間質性近接照射療法の開発に焦点を当てます。
提案された 2 段階の研究では、研究者らは HRGTV の概念を前向きに評価および検証し、生物学的線量調節小線源療法の技術を開発する予定です。 このパイロット研究における生物学的変調画像誘導放射線療法の技術的実現可能性と臨床的安全性の実証は、術後再発患者の局所制御を改善する道を開く可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
目的
ステージ I
目的 1: マルチモダリティ (18 F-Miso/FLT/機能的 MR) 画像融合を通じて、肉眼的腫瘍内の生物学的に不均一なサブボリュームを空間的に特徴付けること。
目的 2: 画像上の生物学的不均一サブボリュームへの空間参照における体外照射療法 (EBRT) 後の反応を評価すること。
ステージ II:
目的 3: 線量調節された生物学的に最適化された間質性近接照射療法の技術的実現可能性を評価すること。
目的 4: 生物学的に最適化された密封小線源療法に関連する急性および遅発性毒性と生活の質を評価すること
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maharashtra
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Navi Mumbai、Maharashtra、インド、410210
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- ECOG 0 または 1。
- 子宮頸がんの子宮摘出術後の残存/再発腫瘍。
- 内臓転移なし。
- 造影 MRI/PET スキャンに対する既知の禁忌はありません。
- 根治療法（放射線療法+/-化学療法）に適しています。
除外基準:
- 根治的化学放射線療法が不可能な病的状態を併発しているため、予想生存期間が 3 年未満。
- 鼠径部または骨盤外のリンパ節転移（PET-CT で大動脈周囲のリンパ節転移がないにもかかわらず、総腸骨リンパ節の腫大が認められる患者も研究に含まれる場合があります）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
研究群は、小線源療法の前とフォローアップ時に、ベースラインの多機能PETおよびMRIスキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高リスク GTV に対する空間参照における局所的反応 (機能的画像法により特定)
時間枠：治療終了から3ヶ月後
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治療終了から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的線量調節小線源療法によるグレード III の直腸および膀胱毒性の発生率
時間枠：治療終了から2年後
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ステージ II には、生物学的に高リスクの標的体積により高い線量が送達される線量調節近接照射療法が含まれます。
安全性は、最初に 50 % の発生率で行われる中間分析によって評価されます (追跡期間の中央値は 1 年)。
グレードIII～IVの直腸および膀胱毒性の発生率が15％を超える場合、試験は中止され、それ以外の場合は目標値が達成されるまで継続される。
グレード III の膀胱および腸の毒性が 15% 未満のままであれば、この技術は安全であると考えられます。
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治療終了から2年後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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