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MR-PET 안내 생물학적으로 최적화된 간질 근접 치료 (MR-PET Brachy)

2020년 4월 3일 업데이트: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

수술 후 재발성 자궁경부암에 대한 MR-PET 유도 생물학적으로 최적화된 간질 근접 치료

제안된 2단계 연구는 자궁경부암의 수술 후 재발에 대한 화학방사선 요법을 받는 환자의 기준선 기능 MRI 및 FLT/F-Miso PET 스캔을 공간적으로 참조하여 EBRT 및 근접 치료 후 국소 재발 패턴을 평가할 것입니다. 연구의 첫 번째 단계는 MR 유도 간질 근접 치료를 개발하고 고위험 총 종양 부피(기능적 영상 특징을 기반으로 함)의 개념을 검증하는 데 초점을 맞출 것입니다.

그 후 두 번째 단계는 생물학적으로 조정된 간질 근접 치료 개발에 초점을 맞출 것입니다.

제안된 2단계 연구에서 연구자들은 HRGTV의 개념을 전향적으로 평가 및 검증하고 생물학적 선량 변조 근접 치료 기술을 개발할 계획입니다. 이 파일럿 연구에서 생물학적으로 변조된 영상 유도 방사선 요법의 기술적 타당성과 임상적 안전성의 입증은 수술 후 재발 환자의 국소 제어를 개선할 수 있는 길을 열어줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표

1기

목표 1: 다중 모드(18 F-Miso/FLT/Functional MR) 이미지 융합을 통해 전체 종양 내에서 생물학적으로 이질적인 하위 볼륨을 공간적으로 특성화합니다.

목표 2: 이미징에서 생물학적 이질적 하위 볼륨에 대한 공간 참조에서 사후 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 반응을 평가합니다.

2기:

목표 3: 생물학적으로 최적화된 생물학적으로 최적화된 간질 근접 치료를 제공하는 기술적 타당성을 평가합니다.

목표 4: 생물학적으로 최적화된 근접 치료와 관련된 급성 및 후기 독성 및 삶의 질 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 410210
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • ECOG 0 또는 1.
  • 자궁경부암의 자궁적출술 후 잔류/재발성 종양.
  • 내장 전이 없음.
  • 조영증강 MRI/PET 스캔에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다.
  • 급진적 치료(방사선 요법+/-화학 요법)에 적합합니다.

제외 기준:

  • 근치적 화학방사선요법을 배제하는 병적인 의학적 상태가 공존하여 예상 생존 기간이 3년 미만입니다.
  • 사타구니 또는 골반외 결절 전이(PET-CT에서 대동맥 주위 결절 전이가 없는 총 장골 결절 확대가 있는 환자가 연구에 포함될 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
연구 부문은 근접 치료 전과 후속 조치 시 기본 다기능 PET 및 MRI 스캔을 받게 됩니다.
방사능: MR PET 유도 근접 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고위험 GTV에 대한 공간 참조의 로컬 응답(기능적 영상으로 식별됨)
기간: 치료 종료 후 3개월
치료 종료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 선량 조절 근접 치료에서 III 등급 직장 및 방광 독성 발생률
기간: 치료 종료 후 2년
2단계는 생물학적으로 위험이 높은 표적 체적에 더 높은 선량이 전달되는 선량 조절 근접 치료를 포함합니다. 안전은 초기에 50% 발생률(중간 후속 조치 1년)에서 수행된 중간 분석에 의해 평가됩니다. 등급 III-IV 직장 및 방광 독성의 발생률 >15%인 경우 임상시험이 중단되고 목표가 발생할 때까지 계속됩니다. 이 기술은 등급 III 방광 및 장 독성이 15% 미만으로 유지되는 경우 안전한 것으로 간주됩니다.
치료 종료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMH-IRB 843

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 게시된 기사

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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