Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-PET-guidet biologisk optimeret interstitiel brachyterapi (MR-PET Brachy)

3. april 2020 opdateret af: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

MR-PET-guidet biologisk optimeret interstitiel brachyterapi til postoperativ tilbagevendende livmoderhalskræft

Det foreslåede to-trins studie vil evaluere mønstre for lokalt tilbagefald efter EBRT og brachyterapi i rumlig reference til baseline funktionel MRI og FLT/F-Miso PET-scanning hos patienter, der gennemgår kemoradioterapi for postoperative recidiv af livmoderhalskræft. Den første fase af undersøgelsen vil fokusere på udvikling af MR-styret interstitiel brachyterapi og validering af konceptet med højrisiko-bruttotumorvolumen (på grundlag af funktionelle billeddannelsesegenskaber).

Den anden fase vil derefter fokusere på at udvikle biologisk moduleret interstitiel brachyterapi.

I den foreslåede to-trins undersøgelse har efterforskerne til hensigt at prospektivt evaluere og validere konceptet for HRGTV og udvikle teknik til biologisk dosismoduleret brachyterapi. Demonstrationen af ​​teknisk gennemførlighed og klinisk sikkerhed af biologisk moduleret billedstyret strålebehandling i denne pilotundersøgelse kan bane vejen for forbedring af lokal kontrol hos patienter med postoperative recidiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

Fase I

Mål 1: At rumligt karakterisere biologisk heterogene subvolumener inden for den grove tumor gennem multimodalitet (18 F-Miso/FLT/Functional MR) billedfusion.

Mål 2: At evaluere post ekstern strålebehandling (EBRT) respons i rumlig reference til biologiske heterogene sub-volumener på billeddannelse.

Fase II:

Mål 3: At evaluere den tekniske gennemførlighed af at levere dosismoduleret biologisk optimeret interstitiel brachyterapi.

Mål 4: At evaluere akut og sen toksicitet og livskvalitet forbundet med biologisk optimeret brachyterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • ECOG 0 eller 1.
  • Resterende/tilbagevendende tumor efter hysterektomi af livmoderhalskræft.
  • Ingen visceral metastase.
  • Ingen kendt kontraindikation for kontrastforstærket MR/PET-scanning.
  • Velegnet til radikal behandling (strålebehandling+/-kemoterapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelse mindre end 3 år på grund af sameksisterende sygelige medicinske tilstande, der udelukker radikal kemoradioterapi.
  • Inguinal eller ekstra-pelvic nodal metastase (Patienter med almindelig iliac nodal forstørrelse i fravær af paraaorta nodal metastase på PET-CT kan inkluderes i undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Studiearmen vil gennemgå baseline multifunktionelle PET- og MR-scanninger før brachyterapi og ved opfølgning
Stråling: MR PET guidet brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal respons i rumlig reference til højrisiko-GTV (som identificeret ved funktionel billeddannelse)
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet behandling
3 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad III rektal og blæretoksicitet med biologisk dosismoduleret brachyterapi
Tidsramme: 2 år efter behandlingsafslutning
Fase II involverer dosismoduleret brachyterapi, hvor højere dosis vil blive leveret til biologisk højrisikomålvolumen. Sikkerheden vil indledningsvis blive vurderet ved en foreløbig analyse udført ved 50 % periodisering (median opfølgning 1 år). Hvis forekomsten af ​​grad III-IV rektal- og blæretoksicitet >15% end forsøget stoppes, ellers fortsættes indtil måltilvækst. Teknikken vil blive anset for at være sikker, hvis grad III blære- og tarmtoksicitet fortsat er under 15 %.
2 år efter behandlingsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMH-IRB 843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Udgivet artikel

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med MR PET guidet brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner