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MR-PET-gesteuerte biologisch optimierte interstitielle Brachytherapie (MR-PET Brachy)

3. April 2020 aktualisiert von: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

MR-PET-gesteuerte biologisch optimierte interstitielle Brachytherapie für postoperative rezidivierende Gebärmutterhalskrebserkrankungen

Die vorgeschlagene zweistufige Studie wird Muster lokaler Rezidive nach EBRT und Brachytherapie im räumlichen Bezug zum funktionellen Baseline-MRT und FLT/F-Miso-PET-Scan bei Patienten bewerten, die sich einer Radiochemotherapie wegen postoperativer Rezidive von Gebärmutterhalskrebs unterziehen. Die erste Phase der Studie wird sich auf die Entwicklung einer MR-gesteuerten interstitiellen Brachytherapie und die Validierung des Konzepts des Bruttotumorvolumens mit hohem Risiko (auf der Grundlage funktioneller Bildgebungsmerkmale) konzentrieren.

Die zweite Phase danach wird sich auf die Entwicklung einer biologisch modulierten interstitiellen Brachytherapie konzentrieren.

In der vorgeschlagenen zweistufigen Studie wollen die Forscher das Konzept von HRGTV prospektiv evaluieren und validieren und eine Technik der biologisch dosismodulierten Brachytherapie entwickeln. Der Nachweis der technischen Machbarkeit und klinischen Sicherheit der biologisch modulierten bildgesteuerten Strahlentherapie in dieser Pilotstudie könnte den Weg für eine Verbesserung der lokalen Kontrolle bei Patienten mit postoperativen Rezidiven ebnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Stufe I

Ziel 1: Räumliche Charakterisierung biologisch heterogener Subvolumina innerhalb des makroskopischen Tumors durch multimodale Bildfusion (18 F-Miso/FLT/funktionelles MR).

Ziel 2: Bewertung der Reaktion nach externer Strahlentherapie (EBRT) im räumlichen Bezug zu biologischen heterogenen Teilvolumina bei der Bildgebung.

Stufe II:

Ziel 3: Bewertung der technischen Machbarkeit einer dosismodulierten, biologisch optimierten interstitiellen Brachytherapie.

Ziel 4: Bewertung der akuten und späten Toxizität und Lebensqualität im Zusammenhang mit biologisch optimierter Brachytherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • ECOG 0 oder 1.
  • Residueller/rezidivierender Tumor nach Hysterektomie von Gebärmutterhalskrebs.
  • Keine viszerale Metastasierung.
  • Keine bekannte Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT/PET-Untersuchung.
  • Fit für eine radikale Behandlung (Strahlentherapie+/-Chemotherapie).

Ausschlusskriterien:

  • Erwartetes Überleben weniger als 3 Jahre aufgrund gleichzeitig bestehender krankhafter Erkrankungen, die eine radikale Radiochemotherapie ausschließen.
  • Inguinale oder extrapelvine Knotenmetastasen (Patienten mit einer häufigen Vergrößerung des Beckenknotens ohne paraaortale Knotenmetastasen im PET-CT können in die Studie einbezogen werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Der Studienarm wird vor der Brachytherapie und bei der Nachuntersuchung multifunktionalen PET- und MRT-Grunduntersuchungen unterzogen
Strahlung: MR-PET-gesteuerte Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Reaktion im räumlichen Bezug auf Hochrisiko-GTV (wie durch funktionelle Bildgebung identifiziert)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Rektal- und Blasentoxizität Grad III bei biologisch dosismodulierter Brachytherapie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Stufe II umfasst eine dosismodulierte Brachytherapie, bei der eine höhere Dosis an ein Zielvolumen mit biologisch hohem Risiko abgegeben wird. Die Sicherheit wird zunächst durch eine Zwischenanalyse beurteilt, die mit einer Abgrenzung von 50 % durchgeführt wird (mittlere Nachbeobachtungszeit 1 Jahr). Wenn die Inzidenz einer Rektal- und Blasentoxizität Grad III-IV >15 % beträgt, wird der Versuch abgebrochen, andernfalls wird er bis zur Zielerreichung fortgesetzt. Die Technik gilt als sicher, wenn die Blasen- und Darmtoxizität Grad III weiterhin unter 15 % liegt.
2 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMH-IRB 843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Veröffentlichter Artikel

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