MR-PET-veiledet biologisk optimalisert interstitiell brakyterapi (MR-PET Brachy)
MR-PET-veiledet biologisk optimalisert interstitiell brakyterapi for postoperativ tilbakevendende livmorhalskreft
Den foreslåtte totrinnsstudien vil evaluere mønstre av lokalt tilbakefall etter EBRT og brakyterapi i romlig referanse til baseline funksjonell MR og FLT/F-Miso PET-skanning hos pasienter som gjennomgår kjemoradioterapi for postoperative tilbakefall av livmorhalskreft. Den første fasen av studien vil fokusere på utvikling av MR-veiledet interstitiell brakyterapi og validering av konseptet med høyrisiko brutto tumorvolum (på grunnlag av funksjonelle bildeegenskaper).
Den andre fasen vil deretter fokusere på å utvikle biologisk modulert interstitiell brakyterapi.
I den foreslåtte to-trinns studien har etterforskerne til hensikt å prospektivt evaluere og validere konseptet for HRGTV og utvikle teknikk for biologisk dosemodulert brakyterapi. Demonstrasjonen av teknisk gjennomførbarhet og klinisk sikkerhet av biologisk modulert bildeveiledet strålebehandling i denne pilotstudien kan bane vei for å forbedre lokal kontroll hos pasienter med postoperative residiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål
Trinn I
Mål 1: Å romlig karakterisere biologisk heterogene subvolumer innenfor den grove svulsten gjennom multimodalitet (18 F-Miso/FLT/Funksjonell MR) bildefusjon.
Mål 2: Å evaluere post ekstern strålebehandling (EBRT) respons i romlig referanse til biologiske heterogene undervolumer på bildediagnostikk.
Trinn II:
Mål 3: Å evaluere teknisk gjennomførbarhet av å levere dosemodulert biologisk optimalisert interstitiell brakyterapi.
Mål 4: Å evaluere akutt og sen toksisitet og livskvalitet assosiert med biologisk optimalisert brakyterapi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- ECOG 0 eller 1.
- Resterende/ tilbakevendende svulst etter hysterektomi av livmorhalskreft.
- Ingen visceral metastase.
- Ingen kjent kontraindikasjon for kontrastforsterket MR/PET-skanning.
- Egnet for radikal behandling (strålebehandling+/-kjemoterapi).
Ekskluderingskriterier:
- Forventet overlevelse mindre enn 3 år på grunn av samtidige sykelige medisinske tilstander som utelukker radikal kjemoradioterapi.
- Inguinal eller ekstra-bekken nodal metastase (pasienter med vanlig iliac nodal forstørrelse i fravær av paraaorta nodal metastase på PET-CT kan inkluderes i studien).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Studiearmen vil gjennomgå baseline multifunksjonelle PET- og MR-skanninger, før brakyterapi og ved oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal respons i romlig referanse til høyrisiko GTV (som identifisert av funksjonell bildebehandling)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad III rektal- og blæretoksisitet med biologisk dosemodulert brakyterapi
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling
|
Trinn II involverer dosemodulert brakyterapi hvor høyere dose vil bli levert til biologisk høyrisikomålvolum.
Sikkerheten vil først bli vurdert ved en foreløpig analyse utført ved 50 % periodisering (median oppfølging 1 år).
Hvis forekomsten av grad III-IV rektal og blæretoksisitet >15 % enn forsøket vil bli stoppet, ellers fortsettes til målet er oppnådd.
Teknikken vil anses for å være sikker hvis grad III blære- og tarmtoksisitet fortsatt er under 15 %.
|
2 år etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMH-IRB 843
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .