MR- PET 引导的生物优化间质近距离放射治疗 (MR-PET Brachy)
2020年4月3日 更新者：Supriya Sastri (chopra)、Tata Memorial Hospital
MR-PET 引导的生物优化间质近距离放射治疗术后复发性宫颈癌
拟议的两阶段研究将评估 EBRT 和近距离放射治疗后局部复发的模式，参考基线功能 MRI 和 FLT/F-Miso PET 扫描对宫颈癌术后复发患者进行放化疗。 该研究的第一阶段将侧重于开发 MR 引导的间质近距离放射治疗和验证高风险大体肿瘤体积的概念（基于功能成像特征）。
此后的第二阶段将重点开发生物调制的间质近距离放射治疗。
在拟议的两阶段研究中，研究人员打算前瞻性地评估和验证 HRGTV 的概念，并开发生物剂量调节近距离放射治疗技术。 在这项试点研究中证明生物调制图像引导放射治疗的技术可行性和临床安全性可能为改善术后复发患者的局部控制铺平道路。
研究概览
详细说明
宗旨
阶段I
目标 1：通过多模态（18 F-Miso/FLT/Functional MR）图像融合在空间上表征大肿瘤内的生物学异质性子体积。
目标 2：评估后外束放疗 (EBRT) 在空间参考中对成像生物异质子体积的反应。
第二阶段：
目标 3：评估提供剂量调制生物优化间质近距离放射治疗的技术可行性。
目标 4：评估与生物优化近距离放射治疗相关的急性和晚期毒性以及生活质量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
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Navi Mumbai、Maharashtra、印度、410210
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- ECOG 0 或 1。
- 宫颈癌子宫切除术后残留/复发肿瘤。
- 无内脏转移。
- 对比增强 MRI/PET 扫描没有已知的禁忌症。
- 适合根治性治疗（放疗+/-化疗）。
排除标准：
- 由于并存的病态医疗条件排除了根治性放化疗，预计生存期不到 3 年。
- 腹股沟或盆腔外淋巴结转移（在 PET-CT 上没有主动脉旁淋巴结转移的情况下，髂总淋巴结肿大的患者可能包括在研究中）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1个
研究组将在近距离放射治疗前和随访时接受基线多功能 PET 和 MRI 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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空间参考中对高风险 GTV 的局部响应（通过功能成像识别）
大体时间：治疗完成后3个月
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治疗完成后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物剂量调节近距离放射治疗的 III 级直肠和膀胱毒性发生率
大体时间：治疗结束后 2 年
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第二阶段涉及剂量调节近距离放射治疗，其中更高的剂量将被输送到生物学上高风险的目标体积。
Saftey 最初将通过在 50% 应计（中位随访 1 年）时进行的中期分析进行评估。
如果 III-IV 级直肠和膀胱毒性的发生率 >15%，则试验将停止，否则继续进行直至达到目标。
如果 III 级膀胱和肠道毒性保持在 15% 以下，则该技术将被认为是安全的。
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治疗结束后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月23日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月4日
研究注册日期
首次提交
2011年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月7日
首次发布 (估计)
2011年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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