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Curiethérapie interstitielle biologiquement optimisée guidée par TEP-MR (MR-PET Brachy)

3 avril 2020 mis à jour par: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Curiethérapie interstitielle biologiquement optimisée guidée par MR-PET pour les cancers du col de l'utérus récurrents postopératoires

L'étude en deux étapes proposée évaluera les schémas de récidive locale après EBRT et curiethérapie en référence spatiale à l'IRM fonctionnelle de base et à la TEP FLT/F-Miso chez les patients subissant une chimioradiothérapie pour les récidives postopératoires du cancer du col de l'utérus. La première étape de l'étude se concentrera sur le développement de la curiethérapie interstitielle guidée par IRM et la validation du concept de volume tumoral brut à haut risque (sur la base des caractéristiques d'imagerie fonctionnelle).

La seconde étape portera ensuite sur le développement de la curiethérapie interstitielle biologiquement modulée.

Dans l'étude en deux étapes proposée, les chercheurs ont l'intention d'évaluer et de valider de manière prospective le concept de HRGTV et de développer une technique de curiethérapie à modulation de dose biologique. La démonstration de la faisabilité technique et de la sécurité clinique de la radiothérapie guidée par l'image biologiquement modulée dans cette étude pilote pourrait ouvrir la voie à l'amélioration du contrôle local chez les patients présentant des récidives postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs

Stade I

Objectif 1 : Caractériser spatialement des sous-volumes biologiquement hétérogènes au sein de la tumeur macroscopique grâce à la fusion d'images multimodalité (18 F-Miso/FLT/MR fonctionnelle).

Objectif 2 : Évaluer la réponse post-radiothérapie externe (EBRT) en référence spatiale à des sous-volumes biologiques hétérogènes en imagerie.

Stade II :

Objectif 3 : Évaluer la faisabilité technique de l'administration d'une curiethérapie interstitielle biologiquement optimisée et modulée en dose.

Objectif 4 : Évaluer la toxicité aiguë et tardive et la qualité de vie associées à la curiethérapie biologiquement optimisée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 410210
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • ECOG 0 ou 1.
  • Tumeur résiduelle / récurrente après hystérectomie du cancer du col de l'utérus.
  • Pas de métastase viscérale.
  • Aucune contre-indication connue à l'IRM/TEP avec contraste amélioré.
  • Apte au traitement radical (radiothérapie+/-chimiothérapie).

Critère d'exclusion:

  • Survie attendue inférieure à 3 ans en raison de conditions médicales morbides concomitantes excluant la chimioradiothérapie radicale.
  • Métastases ganglionnaires inguinales ou extra-pelviennes (les patients présentant une hypertrophie ganglionnaire iliaque commune en l'absence de métastases ganglionnaires paraaortiques à la TEP-TDM peuvent être inclus dans l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Le bras de l'étude subira des examens TEP et IRM multifonctionnels de base, avant la curiethérapie et lors du suivi
Radiation: Curiethérapie guidée par IRM PET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse locale en référence spatiale à la GTV à haut risque (telle qu'identifiée par l'imagerie fonctionnelle)
Délai: 3 mois après la fin du traitement
3 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité rectale et vésicale de grade III avec la curiethérapie à dose modulée biologiquement
Délai: 2 ans après la fin du traitement
Le stade II implique une curiethérapie à dose modulée dans laquelle une dose plus élevée sera délivrée à un volume cible à haut risque biologique. La sécurité sera évaluée initialement par une analyse intermédiaire entreprise à 50 % d'accumulation (suivi médian de 1 an). Si l'incidence de la toxicité rectale et vésicale de grade III-IV > 15 %, l'essai sera arrêté, sinon poursuivi jusqu'à l'atteinte de l'objectif. La technique sera considérée comme sûre si la toxicité vésicale et intestinale de grade III reste inférieure à 15 %.
2 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

11 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMH-IRB 843

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Article publié

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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