MR-PET Guidad biologiskt optimerad interstitiell brachyterapi (MR-PET Brachy)
MR-PET guidad biologiskt optimerad interstitiell brachyterapi för postoperativa återkommande livmoderhalscancer
Den föreslagna tvåstegsstudien kommer att utvärdera mönster av lokalt återfall efter EBRT och brachyterapi i rumslig referens till baslinjefunktionell MRI och FLT/F-Miso PET-skanning hos patienter som genomgår kemoradioterapi för postoperativa recidiv av livmoderhalscancer. Det första steget av studien kommer att fokusera på att utveckla MR-styrd interstitiell brachyterapi och validera konceptet med högrisk bruttotumörvolym (baserat på funktionella avbildningsegenskaper).
Det andra steget därefter kommer att fokusera på att utveckla biologiskt modulerad interstitiell brachyterapi.
I den föreslagna tvåstegsstudien avser utredarna att prospektivt utvärdera och validera konceptet för HRGTV och utveckla teknik för biologiskt dosmodulerad brachyterapi. Demonstrationen av teknisk genomförbarhet och klinisk säkerhet för biologiskt modulerad bildstyrd strålbehandling i denna pilotstudie kan bana väg för att förbättra lokal kontroll hos patienter med postoperativa recidiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
Steg I
Syfte 1: Att rumsligt karakterisera biologiskt heterogena subvolymer inom den grova tumören genom multimodalitet (18 F-Miso/FLT/Functional MR) bildfusion.
Syfte 2: Att utvärdera respons efter extern strålbehandling (EBRT) i rumslig hänvisning till biologiska heterogena delvolymer på avbildning.
Steg II:
Syfte 3: Att utvärdera den tekniska genomförbarheten av att leverera dosmodulerad biologiskt optimerad interstitiell brachyterapi.
Mål 4: Att utvärdera akut och sen toxicitet och livskvalitet i samband med biologiskt optimerad brachyterapi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- ECOG 0 eller 1.
- Återstående/återkommande tumör efter hysterektomi av livmoderhalscancer.
- Ingen visceral metastasering.
- Ingen känd kontraindikation för kontrastförstärkt MRT/PET-skanning.
- Lämplig för radikal behandling (strålbehandling+/-kemoterapi).
Exklusions kriterier:
- Förväntad överlevnad mindre än 3 år på grund av samexisterande sjukliga medicinska tillstånd som utesluter radikal kemoradioterapi.
- Ljumsk- eller extrabäckennodal metastasering (Patienter med vanlig iliac nodal förstoring i frånvaro av paraaorta nodal metastas på PET-CT kan inkluderas i studien).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Studiegruppen kommer att genomgå baslinje multifunktionella PET- och MRI-skanningar, före brachyterapi och vid uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokalt svar i rumslig hänvisning till högrisk-GTV (som identifierats av funktionell bildbehandling)
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av grad III rektal och blåstoxicitet med biologiskt dosmodulerad brachyterapi
Tidsram: 2 år efter avslutad behandling
|
Steg II involverar dosmodulerad brachyterapi där högre dos kommer att levereras till en biologiskt högriskmålvolym.
Säkerheten kommer att bedömas initialt genom en interimsanalys som görs vid 50 % periodisering (medianuppföljning 1 år).
Om incidensen av grad III-IV rektal- och blåstoxicitet >15 % än kommer prövningen att avbrytas, annars fortsätter man tills målet uppnåtts.
Tekniken kommer att anses vara säker om urinblåsan och tarmtoxiciteten av grad III fortfarande är under 15 %.
|
2 år efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMH-IRB 843
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .