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Brachiterapia interstiziale biologicamente ottimizzata guidata da MR-PET (MR-PET Brachy)

3 aprile 2020 aggiornato da: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Brachiterapia interstiziale biologicamente ottimizzata guidata da MR-PET per tumori cervicali ricorrenti postoperatori

Lo studio in due fasi proposto valuterà i modelli di recidiva locale dopo EBRT e brachiterapia in riferimento spaziale alla risonanza magnetica funzionale al basale e alla scansione FLT/F-Miso PET in pazienti sottoposte a chemioradioterapia per recidive postoperatorie di cancro cervicale. La prima fase dello studio si concentrerà sullo sviluppo della brachiterapia interstiziale guidata da RM e sulla convalida del concetto di volume tumorale lordo ad alto rischio (sulla base delle caratteristiche dell'imaging funzionale).

La seconda fase successiva si concentrerà sullo sviluppo della brachiterapia interstiziale modulata biologicamente.

Nello studio in due fasi proposto, i ricercatori intendono valutare e convalidare in modo prospettico il concetto di HRGTV e sviluppare una tecnica di brachiterapia a dose modulata biologicamente. La dimostrazione della fattibilità tecnica e della sicurezza clinica della radioterapia biologicamente guidata da immagini in questo studio pilota potrebbe aprire la strada al miglioramento del controllo locale nei pazienti con recidive postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

Fase I

Obiettivo 1: Caratterizzare spazialmente sottovolumi biologicamente eterogenei all'interno del tumore grossolano attraverso la fusione di immagini multimodali (18 F-Miso/FLT/Functional MR).

Obiettivo 2: valutare la risposta post radioterapia a fasci esterni (EBRT) in riferimento spaziale a sottovolumi biologici eterogenei all'imaging.

Fase II:

Obiettivo 3: valutare la fattibilità tecnica della somministrazione di una brachiterapia interstiziale biologicamente ottimizzata a dose modulata.

Obiettivo 4: Valutare la tossicità acuta e tardiva e la qualità della vita associata alla brachiterapia biologicamente ottimizzata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • ECOG 0 o 1.
  • Tumore residuo/ricorrente dopo isterectomia del cancro cervicale.
  • Nessuna metastasi viscerale.
  • Nessuna controindicazione nota alla scansione MRI/PET con mezzo di contrasto.
  • Idoneo al trattamento radicale (radioterapia+/-chemioterapia).

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza attesa inferiore a 3 anni a causa di condizioni mediche morbose coesistenti che precludono la chemioradioterapia radicale.
  • Metastasi linfonodali inguinali o extrapelviche (possono essere inclusi nello studio pazienti con ingrossamento linfonodale iliaco comune in assenza di metastasi linfonodali paraaortiche alla PET-TC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Il braccio dello studio sarà sottoposto a scansioni PET e MRI multifunzionali al basale, prima della brachiterapia e al follow-up
Radiazione: Brachiterapia guidata RM PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta locale in riferimento spaziale a GTV ad alto rischio (come identificato dall'imaging funzionale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
3 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità rettale e vescicale di grado III con brachiterapia a dose modulata biologicamente
Lasso di tempo: 2 anni dopo la conclusione del trattamento
Lo stadio II prevede la brachiterapia a dose modulata in cui una dose più elevata verrà erogata a un volume bersaglio biologicamente ad alto rischio. La sicurezza sarà valutata inizialmente da un'analisi ad interim effettuata al 50% di maturazione (follow-up mediano 1 anno). Se l'incidenza di tossicità rettale e vescicale di grado III-IV è superiore al 15%, lo studio verrà interrotto altrimenti proseguito fino all'arrotondamento del target. La tecnica sarà considerata sicura se la tossicità della vescica e dell'intestino di grado III rimane inferiore al 15%.
2 anni dopo la conclusione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMH-IRB 843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Articolo pubblicato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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