MR-PET irányított biológiailag optimalizált intersticiális brachyterápia (MR-PET Brachy)
MR-PET irányított, biológiailag optimalizált intersticiális brachyterápia posztoperatív kiújuló méhnyakrák esetén
A javasolt kétlépcsős vizsgálat az EBRT és a brachyterápia utáni lokális kiújulás mintázatait fogja értékelni a kiindulási funkcionális MRI és FLT/F-Miso PET vizsgálatra alapozott térbeli vonatkozásban a méhnyakrák posztoperatív kiújulása miatt kemoradioterápiában részesülő betegeknél. A vizsgálat első szakasza az MR-vezérelt intersticiális brachyterápia kifejlesztésére és a nagy kockázatú bruttó tumorvolumen koncepciójának validálására fog összpontosítani (a funkcionális képalkotó jellemzők alapján).
Az ezt követő második szakasz a biológiailag modulált intersticiális brachyterápia fejlesztésére összpontosít.
A javasolt kétlépcsős vizsgálatban a kutatók prospektív módon kívánják értékelni és validálni a HRGTV koncepcióját, és kidolgozni a biológiailag dózismodulált brachyterápia technikáját. A biológiailag modulált képvezérelt sugárterápia technikai megvalósíthatóságának és klinikai biztonságosságának bemutatása ebben a kísérleti tanulmányban előkészítheti az utat a posztoperatív recidívákban szenvedő betegek helyi kontrolljának javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok
I. szakasz
1. cél: A bruttó tumoron belüli biológiailag heterogén résztérfogatok térbeli jellemzése multimodalitású (18 F-Miso/FLT/Funkcionális MR) képfúzió segítségével.
2. cél: Az externális sugárterápiás (EBRT) válaszreakció értékelése térbeli vonatkoztatásban a biológiai heterogén altérfogatokra a képalkotás során.
II. szakasz:
3. cél: A dózismodulált biológiailag optimalizált intersticiális brachyterápia technikai megvalósíthatóságának értékelése.
4. cél: A biológiailag optimalizált brachyterápiával kapcsolatos akut és késői toxicitás és életminőség értékelése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- ECOG 0 vagy 1.
- Residuális/ visszatérő daganat méhnyakrák méheltávolítása után.
- Nincs zsigeri áttét.
- Nincs ismert ellenjavallat a kontrasztanyagos MRI/PET vizsgálatnak.
- Alkalmas radikális kezelésre (sugárterápia+/-kemoterápia).
Kizárási kritériumok:
- A várható túlélés kevesebb, mint 3 év a radikális kemoradioterápiát kizáró kóros állapotok miatt.
- Lágyéki vagy extra-medencei csomóponti metasztázisok (A vizsgálatba olyan betegek is bevonhatók, akiknél gyakori a csípőcsomó megnagyobbodása, ha a PET-CT-n nincs paraaorticus csomós áttét).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
A vizsgálati ágon a brachyterápia előtt és a nyomon követés során kiindulási multifunkcionális PET- és MRI-vizsgálatokat végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi válasz a nagy kockázatú GTV térbeli hivatkozásában (a funkcionális képalkotással azonosítva)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
3 hónappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A III. fokozatú végbél- és hólyagtoxicitás előfordulása biológiailag dózismodulált brachyterápiával
Időkeret: 2 évvel a kezelés befejezése után
|
A II. szakasz dózismodulált brachyterápiát foglal magában, ahol a magasabb dózist a biológiailag magas kockázatú céltérfogathoz juttatják.
A biztonságot kezdetben egy időközi elemzéssel értékelik, amelyet 50 %-os felhalmozási időn belül végeznek (medián követés 1 év).
Ha a III-IV. fokozatú rektális és hólyagtoxicitás előfordulása >15%, akkor a vizsgálatot leállítják, máskülönben folytatják a cél eléréséig.
A technika akkor tekinthető biztonságosnak, ha a III. fokozatú hólyag- és béltoxicitás 15% alatt marad.
|
2 évvel a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMH-IRB 843
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .