Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana biologicznie brachyterapia śródmiąższowa pod kontrolą MR-PET (MR-PET Brachy)

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Biologicznie zoptymalizowana brachyterapia śródmiąższowa pod kontrolą MR-PET w pooperacyjnym nawrocie raka szyjki macicy

Proponowane dwuetapowe badanie będzie oceniać wzorce wznów miejscowych po EBRT i brachyterapii w odniesieniu przestrzennym do wyjściowego funkcjonalnego MRI i FLT/F-Miso PET u pacjentek poddawanych chemioradioterapii z powodu wznowy pooperacyjnej raka szyjki macicy. Pierwszy etap badań będzie koncentrował się na opracowaniu brachyterapii śródmiąższowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego i walidacji koncepcji objętości guza dużego ryzyka (na podstawie cech obrazowania czynnościowego).

Następnie drugi etap skupi się na opracowaniu biologicznie modulowanej brachyterapii śródmiąższowej.

W proponowanym dwuetapowym badaniu badacze zamierzają prospektywnie ocenić i zweryfikować koncepcję HRGTV oraz opracować technikę brachyterapii z modulacją dawki biologicznej. Wykazanie technicznej wykonalności i bezpieczeństwa klinicznego biologicznie modulowanej radioterapii sterowanej obrazem w tym badaniu pilotażowym może utorować drogę do poprawy kontroli miejscowej u pacjentów z nawrotami pooperacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celuje

I etap

Cel 1: Przestrzenne scharakteryzowanie biologicznie heterogenicznych subobjętości w guzie makroskopowym poprzez multimodalną fuzję obrazów (18 F-Miso/FLT/Functional MR).

Cel 2: Ocena odpowiedzi po radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) w odniesieniu przestrzennym do biologicznych heterogenicznych subobjętości w obrazowaniu.

II etap:

Cel 3: Ocena technicznej wykonalności dostarczania modulowanej dawki biologicznie zoptymalizowanej brachyterapii śródmiąższowej.

Cel 4: Ocena ostrej i późnej toksyczności oraz jakości życia związanej z brachyterapią zoptymalizowaną biologicznie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • ECOG 0 lub 1.
  • Guz resztkowy/nawrotowy po histerektomii raka szyjki macicy.
  • Brak przerzutów trzewnych.
  • Brak znanych przeciwwskazań do badania MRI/PET ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Zdolny do leczenia radykalnego (radioterapia +/-chemioterapia).

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany czas przeżycia krótszy niż 3 lata z powodu współistniejących stanów chorobowych wykluczających radykalną chemioradioterapię.
  • Przerzuty do węzłów chłonnych pachwinowych lub poza miednicą (do badania mogą być włączeni pacjenci z powiększonym węzłem biodrowym wspólnym przy braku przerzutów w węzłach okołoaortalnych w badaniu PET-CT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Grupa badana zostanie poddana wyjściowym, wielofunkcyjnym skanom PET i MRI przed brachyterapią i podczas obserwacji
Promieniowanie: Brachyterapia pod kontrolą MR PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcja lokalna w odniesieniu przestrzennym do GTV wysokiego ryzyka (określona na podstawie obrazowania czynnościowego)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
3 miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności odbytnicy i pęcherza stopnia III z brachyterapią z modulacją dawki biologicznej
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
Etap II obejmuje brachyterapię modulowaną dawką, w której wyższa dawka zostanie dostarczona do docelowej objętości biologicznie wysokiego ryzyka. Bezpieczeństwo zostanie wstępnie ocenione na podstawie tymczasowej analizy przeprowadzonej przy naliczeniu 50% (mediana okresu obserwacji 1 rok). Jeśli częstość występowania toksyczności odbytnicy i pęcherza moczowego stopnia III-IV > 15%, badanie zostanie przerwane, w przeciwnym razie będzie kontynuowane do osiągnięcia celu. Technika zostanie uznana za bezpieczną, jeśli toksyczność pęcherza moczowego i jelit stopnia III pozostanie poniżej 15%.
2 lata po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMH-IRB 843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Opublikowany artykuł

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Brachyterapia pod kontrolą MR PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj