MR-PET geleide biologisch geoptimaliseerde interstitiële brachytherapie (MR-PET Brachy)
MR-PET geleide biologisch geoptimaliseerde interstitiële brachytherapie voor postoperatieve recidiverende baarmoederhalskanker
De voorgestelde studie in twee fasen zal patronen van lokaal recidief na EBRT en brachytherapie evalueren in ruimtelijke referentie tot baseline functionele MRI en FLT/F-Miso PET-scan bij patiënten die chemoradiotherapie ondergaan voor postoperatieve recidieven van baarmoederhalskanker. De eerste fase van de studie zal zich richten op het ontwikkelen van MR-geleide interstitiële brachytherapie en het valideren van het concept van hoog-risico bruto tumorvolume (op basis van functionele beeldvormingskenmerken).
De tweede fase daarna zal zich richten op het ontwikkelen van biologisch gemoduleerde interstitiële brachytherapie.
In de voorgestelde studie in twee fasen zijn de onderzoekers van plan het concept van HRGTV prospectief te evalueren en te valideren en de techniek van biologisch dosisgemoduleerde brachytherapie te ontwikkelen. De demonstratie van de technische haalbaarheid en klinische veiligheid van biologisch gemoduleerde beeldgeleide radiotherapie in deze pilotstudie kan de weg vrijmaken voor verbetering van de lokale controle bij patiënten met postoperatieve recidieven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
Fase I
Doel 1: Ruimtelijk karakteriseren van biologisch heterogene subvolumes binnen de grove tumor door middel van multimodaliteit (18 F-Miso/FLT/Functionele MR) beeldfusie.
Doel 2: Evalueren van de respons na uitwendige radiotherapie (EBRT) in ruimtelijke referentie naar biologische heterogene subvolumes op beeldvorming.
Fase II:
Doel 3: Evalueren van de technische haalbaarheid van dosisgemoduleerde biologisch geoptimaliseerde interstitiële brachytherapie.
Doel 4: Evaluatie van acute en late toxiciteit en kwaliteit van leven geassocieerd met biologisch geoptimaliseerde brachytherapie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 410210
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- ECOG 0 of 1.
- Resterende / terugkerende tumor na hysterectomie van baarmoederhalskanker.
- Geen viscerale metastasen.
- Geen bekende contra-indicatie voor contrastversterkte MRI/PET-scan.
- Geschikt voor radicale behandelingen (radiotherapie+/-chemotherapie).
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte overleving minder dan 3 jaar vanwege naast elkaar bestaande morbide medische aandoeningen die radicale chemoradiotherapie onmogelijk maken.
- Inguinale of extra-bekkenkliermetastase (Patiënten met vergroting van de iliacale knoop zonder para-aortale knoopmetastase op PET-CT kunnen in het onderzoek worden opgenomen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
De onderzoeksarm zal multifunctionele PET- en MRI-scans ondergaan, voorafgaand aan brachytherapie en bij de follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale respons in ruimtelijke verwijzing naar High Risk GTV (zoals geïdentificeerd door functionele beeldvorming)
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad III rectale en blaastoxiciteit met biologisch dosisgemoduleerde brachytherapie
Tijdsspanne: 2 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Stadium II omvat dosisgemoduleerde brachytherapie waarbij een hogere dosis wordt toegediend aan een doelvolume met een biologisch hoog risico.
De veiligheid wordt in eerste instantie beoordeeld door middel van een tussentijdse analyse bij 50% opbouw (mediane follow-up 1 jaar).
Als de incidentie van graad III-IV rectale en blaastoxiciteit >15% is, zal het onderzoek worden stopgezet, anders wordt het voortgezet totdat het doel is bereikt.
De techniek wordt als veilig beschouwd als graad III blaas- en darmtoxiciteit onder de 15% blijft.
|
2 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMH-IRB 843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .