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Braquiterapia intersticial biológicamente optimizada guiada por MR-PET (MR-PET Brachy)

3 de abril de 2020 actualizado por: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Braquiterapia intersticial biológicamente optimizada guiada por MR-PET para cánceres de cuello uterino recurrentes posoperatorios

El estudio de dos etapas propuesto evaluará los patrones de recurrencia local después de la EBRT y la braquiterapia en referencia espacial a la resonancia magnética funcional inicial y la exploración FLT/F-Miso PET en pacientes que se someten a quimiorradioterapia para las recurrencias posoperatorias del cáncer de cuello uterino. La primera etapa del estudio se centrará en desarrollar la braquiterapia intersticial guiada por RM y validar el concepto de volumen tumoral macroscópico de alto riesgo (sobre la base de características de imagen funcional).

La segunda etapa a partir de entonces se centrará en el desarrollo de la braquiterapia intersticial biológicamente modulada.

En el estudio de dos etapas propuesto, los investigadores pretenden evaluar y validar prospectivamente el concepto de HRGTV y desarrollar una técnica de braquiterapia de dosis modulada biológica. La demostración de la viabilidad técnica y la seguridad clínica de la radioterapia guiada por imágenes moduladas biológicamente en este estudio piloto puede allanar el camino para mejorar el control local en pacientes con recurrencias posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos

Etapa I

Objetivo 1: caracterizar espacialmente subvolúmenes biológicamente heterogéneos dentro del tumor macroscópico a través de la fusión de imágenes multimodalidad (18 F-Miso/FLT/RM funcional).

Objetivo 2: Evaluar la respuesta posterior a la radioterapia de haz externo (EBRT) en referencia espacial a subvolúmenes biológicos heterogéneos en imágenes.

Etapa II:

Objetivo 3: Evaluar la viabilidad técnica de administrar braquiterapia intersticial biológicamente optimizada con dosis modulada.

Objetivo 4: Evaluar la toxicidad aguda y tardía y la calidad de vida asociada con la braquiterapia biológicamente optimizada

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • ECOG 0 o 1.
  • Tumor residual/recurrente después de histerectomía por cáncer de cuello uterino.
  • Sin metástasis viscerales.
  • No se conocen contraindicaciones para la RM/PET mejorada con contraste.
  • Apto para tratamiento radical (radioterapia+/-quimioterapia).

Criterio de exclusión:

  • Supervivencia esperada de menos de 3 años debido a condiciones médicas mórbidas coexistentes que impiden la quimiorradioterapia radical.
  • Metástasis en los ganglios inguinales o extrapélvicos (los pacientes con agrandamiento del ganglio ilíaco común en ausencia de metástasis en los ganglios paraaórticos en la PET-TC pueden incluirse en el estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
El brazo del estudio se someterá a exploraciones PET y MRI multifuncionales iniciales, antes de la braquiterapia y en el seguimiento.
Radiación: Braquiterapia guiada por RM PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta local en referencia espacial a GTV de alto riesgo (según lo identificado por imágenes funcionales)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del tratamiento
3 meses después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad rectal y vesical de grado III con braquiterapia de dosis modulada biológica
Periodo de tiempo: 2 años después de la conclusión del tratamiento
La etapa II implica la braquiterapia de dosis modulada en la que se administrará una dosis más alta al volumen objetivo biológicamente de alto riesgo. La seguridad se evaluará inicialmente mediante un análisis intermedio realizado con una acumulación del 50 % (mediana de seguimiento de 1 año). Si la incidencia de toxicidad rectal y vesical de grado III-IV es >15 %, el ensayo se detendrá; de lo contrario, se continuará hasta alcanzar el objetivo. La técnica se considerará segura si la toxicidad vesical e intestinal de grado III se mantiene por debajo del 15%.
2 años después de la conclusión del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tata Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMH-IRB 843

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Artículo publicado

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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