Braquiterapia intersticial biológicamente optimizada guiada por MR-PET (MR-PET Brachy)
Braquiterapia intersticial biológicamente optimizada guiada por MR-PET para cánceres de cuello uterino recurrentes posoperatorios
El estudio de dos etapas propuesto evaluará los patrones de recurrencia local después de la EBRT y la braquiterapia en referencia espacial a la resonancia magnética funcional inicial y la exploración FLT/F-Miso PET en pacientes que se someten a quimiorradioterapia para las recurrencias posoperatorias del cáncer de cuello uterino. La primera etapa del estudio se centrará en desarrollar la braquiterapia intersticial guiada por RM y validar el concepto de volumen tumoral macroscópico de alto riesgo (sobre la base de características de imagen funcional).
La segunda etapa a partir de entonces se centrará en el desarrollo de la braquiterapia intersticial biológicamente modulada.
En el estudio de dos etapas propuesto, los investigadores pretenden evaluar y validar prospectivamente el concepto de HRGTV y desarrollar una técnica de braquiterapia de dosis modulada biológica. La demostración de la viabilidad técnica y la seguridad clínica de la radioterapia guiada por imágenes moduladas biológicamente en este estudio piloto puede allanar el camino para mejorar el control local en pacientes con recurrencias posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
Etapa I
Objetivo 1: caracterizar espacialmente subvolúmenes biológicamente heterogéneos dentro del tumor macroscópico a través de la fusión de imágenes multimodalidad (18 F-Miso/FLT/RM funcional).
Objetivo 2: Evaluar la respuesta posterior a la radioterapia de haz externo (EBRT) en referencia espacial a subvolúmenes biológicos heterogéneos en imágenes.
Etapa II:
Objetivo 3: Evaluar la viabilidad técnica de administrar braquiterapia intersticial biológicamente optimizada con dosis modulada.
Objetivo 4: Evaluar la toxicidad aguda y tardía y la calidad de vida asociada con la braquiterapia biológicamente optimizada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- ECOG 0 o 1.
- Tumor residual/recurrente después de histerectomía por cáncer de cuello uterino.
- Sin metástasis viscerales.
- No se conocen contraindicaciones para la RM/PET mejorada con contraste.
- Apto para tratamiento radical (radioterapia+/-quimioterapia).
Criterio de exclusión:
- Supervivencia esperada de menos de 3 años debido a condiciones médicas mórbidas coexistentes que impiden la quimiorradioterapia radical.
- Metástasis en los ganglios inguinales o extrapélvicos (los pacientes con agrandamiento del ganglio ilíaco común en ausencia de metástasis en los ganglios paraaórticos en la PET-TC pueden incluirse en el estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
El brazo del estudio se someterá a exploraciones PET y MRI multifuncionales iniciales, antes de la braquiterapia y en el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta local en referencia espacial a GTV de alto riesgo (según lo identificado por imágenes funcionales)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del tratamiento
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3 meses después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad rectal y vesical de grado III con braquiterapia de dosis modulada biológica
Periodo de tiempo: 2 años después de la conclusión del tratamiento
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La etapa II implica la braquiterapia de dosis modulada en la que se administrará una dosis más alta al volumen objetivo biológicamente de alto riesgo.
La seguridad se evaluará inicialmente mediante un análisis intermedio realizado con una acumulación del 50 % (mediana de seguimiento de 1 año).
Si la incidencia de toxicidad rectal y vesical de grado III-IV es >15 %, el ensayo se detendrá; de lo contrario, se continuará hasta alcanzar el objetivo.
La técnica se considerará segura si la toxicidad vesical e intestinal de grado III se mantiene por debajo del 15%.
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2 años después de la conclusión del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- TMH-IRB 843
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Datos del estudio/Documentos
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