Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologicky optimalizovaná intersticiální brachyterapie vedená MR-PET (MR-PET Brachy)

3. dubna 2020 aktualizováno: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Biologicky optimalizovaná intersticiální brachyterapie pro pooperační recidivující karcinomy děložního čípku vedená MR-PET

Navrhovaná dvoufázová studie bude hodnotit vzorce lokální recidivy po EBRT a brachyterapii v prostorovém vztahu k výchozímu funkčnímu MRI a FLT/F-Miso PET skenu u pacientek podstupujících chemoradioterapii pro pooperační recidivy karcinomu děložního hrdla. První fáze studie se zaměří na vývoj intersticiální brachyterapie řízené MR a validaci konceptu vysoce rizikového hrubého objemu tumoru (na základě funkčních zobrazovacích znaků).

Druhá fáze se poté zaměří na rozvoj biologicky modulované intersticiální brachyterapie.

V navržené dvoustupňové studii hodlají řešitelé prospektivně zhodnotit a ověřit koncept HRGTV a vyvinout techniku ​​biologicky dávkově modulované brachyterapie. Demonstrace technické proveditelnosti a klinické bezpečnosti biologicky modulované obrazem řízené radioterapie v této pilotní studii pro může připravit cestu ke zlepšení lokální kontroly u pacientů s pooperačními recidivami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

Fáze I

Cíl 1: Prostorově charakterizovat biologicky heterogenní subobjemy v rámci hrubého tumoru pomocí multimodální (18 F-Miso/FLT/Functional MR) obrazové fúze.

Cíl 2: Vyhodnotit odpověď po zevní radioterapii (EBRT) v prostorové referenci na biologické heterogenní podobjemy na zobrazování.

Fáze II:

Cíl 3: Zhodnotit technickou proveditelnost aplikace dávkově modulované biologicky optimalizované intersticiální brachyterapie.

Cíl 4: Zhodnotit akutní a pozdní toxicitu a kvalitu života související s biologicky optimalizovanou brachyterapií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • ECOG 0 nebo 1.
  • Reziduální/recidivující nádor po hysterektomii karcinomu děložního hrdla.
  • Žádné viscerální metastázy.
  • Žádná známá kontraindikace pro MRI/PET sken se zvýšeným kontrastem.
  • Vhodné pro radikální léčbu (radioterapie+/-chemoterapie).

Kritéria vyloučení:

  • Očekávané přežití méně než 3 roky v důsledku souběžných chorobných stavů vylučujících radikální chemoradioterapii.
  • Inguinální nebo extrapelvické uzlové metastázy (Do studie mohou být zahrnuti pacienti s běžným zvětšením iliakálního uzlu bez přítomnosti metastázy v paraaortálních uzlinách na PET-CT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Rameno studie podstoupí základní multifunkční PET a MRI skenování před brachyterapií a při sledování
Záření: MR PET řízená brachyterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Místní odezva v prostorovém odkazu na vysoce rizikovou GTV (jak je identifikováno funkčním zobrazením)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
3 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rektální toxicity stupně III a toxicity močového měchýře při brachyterapii s biologicky modulovanou dávkou
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby
Stádium II zahrnuje brachyterapii s modulovanou dávkou, kdy bude vyšší dávka aplikována do biologicky vysokého cílového objemu. Bezpečnost bude nejprve posouzena průběžnou analýzou provedenou s 50% přírůstkem (medián sledování 1 rok). Pokud je výskyt rektální toxicity stupně III-IV a toxicity na močovém měchýři >15 %, bude studie zastavena, jinak bude pokračovat do dosažení cíle. Technika bude považována za bezpečnou, pokud toxicita pro měchýř a střeva stupně III zůstane pod 15 %.
2 roky po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMH-IRB 843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Publikovaný článek

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na MR PET řízená brachyterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit