Braquiterapia intersticial biologicamente otimizada guiada por MR-PET (MR-PET Brachy)
Braquiterapia intersticial biologicamente otimizada guiada por MR-PET para cânceres cervicais recorrentes pós-operatórios
O estudo de dois estágios proposto avaliará os padrões de recorrência local após EBRT e braquiterapia em referência espacial à ressonância magnética funcional basal e FLT/F-Miso PET scan em pacientes submetidos a quimiorradioterapia para recorrências pós-operatórias de câncer cervical. A primeira etapa do estudo se concentrará no desenvolvimento da braquiterapia intersticial guiada por RM e na validação do conceito de volume tumoral bruto de alto risco (com base em recursos de imagem funcional).
A segunda etapa, a partir de então, se concentrará no desenvolvimento da braquiterapia intersticial biologicamente modulada.
No estudo proposto em duas etapas, os investigadores pretendem avaliar e validar prospectivamente o conceito de HRGTV e desenvolver a técnica de braquiterapia de dose modulada biologicamente. A demonstração da viabilidade técnica e segurança clínica da radioterapia guiada por imagem biologicamente modulada neste estudo piloto pode abrir caminho para melhorar o controle local em pacientes com recidivas pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mira
Fase I
Objetivo 1: Caracterizar espacialmente subvolumes biologicamente heterogêneos dentro do tumor macroscópico por meio da fusão de imagens multimodalidade (18 F-Miso/FLT/RM Funcional).
Objetivo 2: Avaliar a resposta pós-radioterapia de feixe externo (EBRT) em referência espacial a subvolumes biológicos heterogêneos em imagens.
Estágio II:
Objetivo 3: Avaliar a viabilidade técnica da administração de braquiterapia intersticial biologicamente otimizada com dose modulada.
Objetivo 4: Avaliar a toxicidade aguda e tardia e a qualidade de vida associada à braquiterapia biologicamente otimizada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- ECOG 0 ou 1.
- Tumor residual/recorrente após histerectomia de câncer cervical.
- Sem metástase visceral.
- Nenhuma contraindicação conhecida para ressonância magnética/PET com contraste aprimorado.
- Apto para tratamento radical (radioterapia+/-quimioterapia).
Critério de exclusão:
- Sobrevida esperada inferior a 3 anos devido a condições médicas mórbidas coexistentes que impedem a quimiorradioterapia radical.
- Metástase nodal inguinal ou extrapélvica (pacientes com alargamento nodal ilíaco comum na ausência de metástase nodal paraaórtica em PET-CT podem ser incluídos no estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
O braço do estudo passará por PET multifuncional e ressonância magnética, antes da braquiterapia e no acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta local em referência espacial para GTV de alto risco (conforme identificado por imagem funcional)
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
|
3 meses após o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de toxicidade retal e vesical de Grau III com braquiterapia de dose modulada biologicamente
Prazo: 2 anos após a conclusão do tratamento
|
O estágio II envolve a braquiterapia de dose modulada, em que uma dose mais alta será entregue ao volume alvo de alto risco biológico.
A segurança será avaliada inicialmente por uma análise intermediária realizada com 50% de acúmulo (acompanhamento médio de 1 ano).
Se a incidência de toxicidade retal e vesical de grau III-IV > 15%, o estudo será interrompido, caso contrário, continuado até o acúmulo de alvo.
A técnica será considerada segura se a toxicidade vesical e intestinal de Grau III permanecer abaixo de 15%.
|
2 anos após a conclusão do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMH-IRB 843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .