MR-PET-ohjattu biologisesti optimoitu interstitiaalinen brakyterapia (MR-PET Brachy)
MR-PET-ohjattu biologisesti optimoitu interstitiaalinen brakyterapia leikkauksen jälkeen uusiutuviin kohdunkaulan syöpiin
Ehdotetussa kaksivaiheisessa tutkimuksessa arvioidaan paikallisen uusiutumisen malleja EBRT:n ja brakyterapian jälkeen toiminnallisen MRI- ja FLT/F-Miso-PET-kuvauksen perusteella potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa kohdunkaulansyövän postoperatiivisten uusiutumisten vuoksi. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa keskitytään MR-ohjatun interstitiaalisen brakyterapian kehittämiseen ja suuren riskin kasvaimen kokonaistilavuuden validointiin (toiminnallisten kuvantamisominaisuuksien perusteella).
Sen jälkeen toisessa vaiheessa keskitytään biologisesti moduloidun interstitiaalisen brakyterapian kehittämiseen.
Ehdotetussa kaksivaiheisessa tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida ja validoida HRGTV-konseptin prospektiivisesti ja kehittää biologisesti annosmoduloidun brakyterapian tekniikkaa. Biologisesti moduloidun kuvaohjatun sädehoidon teknisen toteutettavuuden ja kliinisen turvallisuuden osoittaminen tässä pilottitutkimuksessa voi tasoittaa tietä paikallisen kontrollin parantamiselle potilailla, joilla on postoperatiivisia uusiutumisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Vaihe I
Tavoite 1: Karakterisoida spatiaalisesti biologisesti heterogeeniset osavolyymit bruttokasvaimessa multimodaalisuuden (18 F-Miso/FLT/Functional MR) kuvafuusion avulla.
Tavoite 2: Arvioida ulkoisen sädehoidon jälkeistä vastetta (EBRT) tilavertailuna biologisesti heterogeenisiin kuvantamisen alavolyymeihin.
Vaihe II:
Tavoite 3: Arvioida annosmoduloidun biologisesti optimoidun interstitiaalisen brakyterapian teknistä toteutettavuutta.
Tavoite 4: Arvioida biologisesti optimoituun brakyterapiaan liittyvää akuuttia ja myöhäistä toksisuutta ja elämänlaatua
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 410210
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- ECOG 0 tai 1.
- Jäljellä oleva / uusiutuva kasvain kohdunkaulan syövän kohdunpoiston jälkeen.
- Ei sisäelinten etäpesäkkeitä.
- Ei tunnettuja vasta-aiheita varjoaineella tehostetulle MRI/PET-skannaukselle.
- Soveltuu radikaalihoitoon (sädehoito+/-kemoterapia).
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu eloonjäämisaika alle 3 vuotta johtuen samanaikaisesti esiintyvistä sairaalloisista sairauksista, jotka estävät radikaalin kemoterapiahoidon.
- Nivus- tai lantion ulkopuoliset solmukudoksen etäpesäkkeet (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on yleinen suolisolmukkeen suureneminen ilman paraaorttasolmukkeen etäpesäkkeitä PET-CT:ssä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Tutkimusryhmälle tehdään perustason monitoimiset PET- ja MRI-skannaukset ennen brakyterapiaa ja seurannan yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen vaste paikkaviittauksena korkean riskin GTV:hen (tunnistettu toiminnallisella kuvantamisella)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen III peräsuolen ja virtsarakon toksisuuden ilmaantuvuus biologisesti annostellun brakyterapian yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vaihe II sisältää annosmoduloitua brakyterapiaa, jossa suurempi annos kuljetetaan biologisesti suuren riskin kohdetilavuuteen.
Turvallisuus arvioidaan aluksi välianalyysillä, joka suoritetaan 50 %:n kertyminen (mediaaniseuranta 1 vuosi).
Jos asteen III-IV peräsuolen ja virtsarakon myrkyllisyyden ilmaantuvuus >15 %, tutkimus keskeytetään, muuten sitä jatketaan tavoitteen saavuttamiseen asti.
Tekniikkaa pidetään turvallisena, jos asteen III virtsarakon ja suoliston toksisuus on alle 15 %.
|
2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMH-IRB 843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .