Биологически оптимизированная внутритканевая брахитерапия под контролем МР-ПЭТ (MR-PET Brachy)
Биологически оптимизированная внутритканевая брахитерапия под контролем МР-ПЭТ для послеоперационного рецидива рака шейки матки
Предлагаемое двухэтапное исследование будет оценивать характер местного рецидива после ДЛТ и брахитерапии в пространственной привязке к базовой функциональной МРТ и ПЭТ FLT/F-Miso у пациентов, проходящих химиолучевую терапию по поводу послеоперационных рецидивов рака шейки матки. Первый этап исследования будет сосредоточен на разработке интерстициальной брахитерапии под контролем МРТ и проверке концепции общего объема опухоли высокого риска (на основе характеристик функциональной визуализации).
Второй этап после этого будет сосредоточен на разработке биологически модулированной внутритканевой брахитерапии.
В предлагаемом двухэтапном исследовании исследователи намереваются проспективно оценить и подтвердить концепцию HRGTV и разработать технику брахитерапии с модулированной биологической дозой. Демонстрация технической осуществимости и клинической безопасности биологически модулированной лучевой терапии под визуальным контролем в этом пилотном исследовании может проложить путь к улучшению местного контроля у пациентов с послеоперационными рецидивами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели
Этап I
Цель 1: Пространственно охарактеризовать биологически гетерогенные субобъемы в макроскопической опухоли посредством слияния мультимодальных изображений (18 F-Miso/FLT/Functional MR).
Цель 2: оценить реакцию после дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) в пространственной привязке к биологическим гетерогенным субобъемам при визуализации.
II этап:
Цель 3: Оценить техническую осуществимость применения биологически оптимизированной интерстициальной брахитерапии с модулированной дозой.
Цель 4: Оценить острую и позднюю токсичность и качество жизни, связанные с биологически оптимизированной брахитерапией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 410210
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- ЭКОГ 0 или 1.
- Остаточная/рецидивирующая опухоль после гистерэктомии по поводу рака шейки матки.
- Нет висцеральных метастазов.
- Нет известных противопоказаний к МРТ/ПЭТ-сканированию с контрастным усилением.
- Подходит для радикального лечения (лучевая терапия+/-химиотерапия).
Критерий исключения:
- Ожидаемая выживаемость менее 3 лет из-за сопутствующих патологических состояний, исключающих радикальную химиолучевую терапию.
- Метастазы в паховые или внетазовые узлы (пациенты с общим увеличением подвздошных узлов при отсутствии метастазов в парааортальные узлы по данным ПЭТ-КТ могут быть включены в исследование).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Исследовательская группа будет проходить базовые многофункциональные ПЭТ и МРТ перед брахитерапией и при последующем наблюдении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Локальный ответ в пространственной привязке к GTV высокого риска (по данным функциональной визуализации)
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
|
Через 3 месяца после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ректальной и мочевой токсичности III степени при брахитерапии с модулированной биологической дозой
Временное ограничение: Через 2 года после окончания лечения
|
Стадия II включает дозомодулированную брахитерапию, при которой более высокая доза будет доставлена в целевой объем с биологически высоким риском.
Безопасность будет первоначально оцениваться с помощью промежуточного анализа, проводимого при 50% накоплении (медиана наблюдения 1 год).
Если частота ректальной и мочевой токсичности III-IV степени > 15%, то исследование будет остановлено, в противном случае оно будет продолжено до целевого набора.
Метод будет считаться безопасным, если токсичность мочевого пузыря и кишечника III степени остается ниже 15%.
|
Через 2 года после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMH-IRB 843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .