統合失調症における遅発性ジスキネジアに対するメラトニン治療
2016年7月10日 更新者：Xiang Yang Zhang、Beijing HuiLongGuan Hospital
遅発性ジスキネジアおよび酸化ストレスに対するメラトニン治療の効果：二重盲検プラセボ対照試験
これは、抗精神病薬への追加療法としてのメラトニンの二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験であり、遅発性ジスキネジアの症状および遅発性ジスキネジア (TD) が確立された 120 人の患者における認知障害に対するメラトニンの効果を調べるために実施されます。
この研究は、TD のフリーラジカル仮説に取り組んでいます。
調査の概要
詳細な説明
- 神経弛緩薬によるフリーラジカル産生の増加が TD の発症に関連している可能性があることが提案されているため、研究者は、効果的な抗酸化物質であるメラトニンが遅発性ジスキネジア症状の重症度を軽減する可能性があると仮定しています.
- TD患者の認知障害の増加と認知障害における酸化ストレスの影響により、研究者は、認知障害と遅発性ジスキネジア症状の両方が同じ病態生理学的刺激、つまり酸化ストレスによって誘発される可能性があると仮定しています. したがって、研究者らはさらに、遅発性ジスキネジア症状と TD 患者の認知障害の両方がメラトニンによって同時に改善される可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症と TD の両方の診断;
- TD症状の持続期間が1年を超える;
- 少なくとも6か月間、抗精神病薬の安定した用量で;
- 18歳から70歳まで。
除外基準:
- TD以外の併存神経疾患;
- 研究開始前の1か月以内にビタミンCまたはビタミンEを摂取した場合;
- アルコール/薬物乱用;
- 急性で不安定な病状;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 他の抗酸化物質の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン、抗酸化物質、酸化ストレス
メラトニンは TD の積極的な治療法です。
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10mg/日、12週間の治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、実薬と同じ用量のように見えます。
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10mg/日、12週間のTD治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異常不随意運動スケール (AIMS)
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリー
時間枠：12週間
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12週間
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：12週間
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12週間
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錐体外路副作用（SAS）のシンプソン・アンガス・スケール
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lian Y Cao, MD、Beijing Huilongguan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月10日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。