Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatoninbehandling för tardiv dyskinesi vid schizofreni

10 juli 2016 uppdaterad av: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Effekten av melatoninbehandling på tardiv dyskinesi och oxidativ stress: en dubbelblind placebokontrollerad studie

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av melatonin som en tilläggsterapi till antipsykotika kommer att utföras för att undersöka effekterna av melatonin på tardiv dyskinesisymptom och kognitiva brister hos 120 patienter med etablerad tardiv dyskinesi (TD). Denna studie tar upp en hypotes om fria radikaler om TD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Eftersom det har föreslagits att neuroleptika-inducerad ökning av produktionen av fria radikaler kan relatera till utvecklingen av TD, antar forskarna att melatonin, en effektiv antioxidant, kan dämpa svårighetsgraden av tardiva dyskinesisymptom.
  2. På grund av ökade kognitiva brister hos patienter med TD och implikationen av oxidativ stress vid kognitiv funktionsnedsättning, antar utredarna att både kognitiv svikt och tardiv dyskinesi-symptom kan induceras av samma patofysiologiska stimulans - oxidativ stress. Därför antar utredarna ytterligare att både tardiva dyskinesisymptom och kognitiva brister hos patienter med TD kan förbättras av melatonin samtidigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnos av både schizofreni och TD;
  2. varaktighet av TD-symtom längre än 1 år;
  3. på stabila doser av antipsykotiskt läkemedel i minst 6 månader;
  4. mellan 18 och 70 år.

Exklusions kriterier:

  1. komorbid neurologisk sjukdom annan än TD;
  2. om de har fått vitamin C eller vitamin E inom 1 månad innan studiens början;
  3. alkohol/drogmissbruk;
  4. akut, instabilt medicinskt tillstånd;
  5. gravid eller ammande kvinna;
  6. användning av andra antioxidanter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin, antioxidant, oxidativ stress
Melatonin är en aktiv behandling för TD.
Läkemedel: Melatonin
10 mg/dag, 12 veckors behandling
Andra namn:
  • APRD00742
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ser ut som det aktiva läkemedlet, och samma dos.
Läkemedel: Placebo
10mg/dag, 12 veckors behandling för TD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skalan för onormala ofrivilliga rörelser (AIMS)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Simpson-Angus-skalan för extrapyramidala biverkningar (SAS)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Samarbetspartners

Stanley Medical Research Institute

Utredare

  • Studiestol: Lian Y Cao, MD, Beijing Huilongguan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BJ-7072035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera