Trattamento della melatonina per la discinesia tardiva nella schizofrenia
10 luglio 2016 aggiornato da: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
L'effetto del trattamento con melatonina sulla discinesia tardiva e sullo stress ossidativo: uno studio in doppio cieco controllato con placebo
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla melatonina come terapia aggiuntiva agli antipsicotici che verrà eseguito per esaminare gli effetti della melatonina sui sintomi della discinesia tardiva e sui deficit cognitivi in 120 pazienti con discinesia tardiva accertata (TD).
Questo studio affronta un'ipotesi di radicali liberi di TD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Poiché è stato proposto che gli aumenti indotti dai neurolettici nella produzione di radicali liberi possano essere correlati allo sviluppo di TD, i ricercatori ipotizzano che la melatonina, un efficace antiossidante, possa attenuare la gravità dei sintomi della discinesia tardiva.
- A causa dell'aumento dei deficit cognitivi nei pazienti con TD e dell'implicazione dello stress ossidativo nel deterioramento cognitivo, i ricercatori ipotizzano che sia il deterioramento cognitivo che i sintomi della discinesia tardiva possano essere indotti dallo stesso stimolo fisiopatologico: lo stress ossidativo. Quindi, i ricercatori ipotizzano inoltre che sia i sintomi della discinesia tardiva che i deficit cognitivi nei pazienti con TD possano essere migliorati contemporaneamente dalla melatonina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi sia di schizofrenia che di TD;
- durata dei sintomi TD superiore a 1 anno;
- su dosi stabili di farmaci antipsicotici per almeno 6 mesi;
- tra i 18 e i 70 anni.
Criteri di esclusione:
- malattia neurologica in comorbilità diversa da TD;
- se hanno ricevuto vitamina C o vitamina E entro 1 mese prima dell'inizio dello studio;
- abuso di alcool/droga;
- condizione medica acuta e instabile;
- donna incinta o che allatta;
- uso di altri antiossidanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Melatonina, antiossidante, stress ossidativo
La melatonina è un trattamento attivo per TD.
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10 mg/giorno, trattamento di 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sembra il farmaco attivo e la stessa dose.
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10 mg/giorno, trattamento di 12 settimane per TD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la scala del movimento involontario anormale (AIMS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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la scala Simpson-Angus per gli effetti collaterali extrapiramidali (SAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lian Y Cao, MD, Beijing Huilongguan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi del movimento
- Discinesia, indotta da farmaci
- Discinesia
- Discinesia tardiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJ-7072035
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