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Traitement à la mélatonine pour la dyskinésie tardive dans la schizophrénie

10 juillet 2016 mis à jour par: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

L'effet du traitement à la mélatonine sur la dyskinésie tardive et le stress oxydatif : un essai contrôlé par placebo en double aveugle

Il s'agit d'un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo de la mélatonine en tant que thérapie complémentaire aux antipsychotiques qui sera réalisé pour examiner les effets de la mélatonine sur les symptômes de la dyskinésie tardive et les déficits cognitifs chez 120 patients atteints de dyskinésie tardive (TD) établie. Cette étude aborde une hypothèse de radical libre de TD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Puisqu'il a été proposé que l'augmentation de la production de radicaux libres induite par les neuroleptiques puisse être liée au développement de la TD, les chercheurs émettent l'hypothèse que la mélatonine, un antioxydant efficace, peut atténuer la sévérité des symptômes de la dyskinésie tardive.
  2. En raison de l'augmentation des déficits cognitifs chez les patients atteints de TD et de l'implication du stress oxydatif dans les troubles cognitifs, les chercheurs émettent l'hypothèse que les troubles cognitifs et les symptômes de dyskinésie tardive peuvent être induits par le même stimulus physiopathologique - le stress oxydatif. Par conséquent, les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que les symptômes de dyskinésie tardive et les déficits cognitifs chez les patients atteints de TD peuvent être améliorés simultanément par la mélatonine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic de schizophrénie et de TD ;
  2. durée des symptômes de la DT supérieure à 1 an ;
  3. sur des doses stables d'antipsychotique pendant au moins 6 mois ;
  4. entre 18 et 70 ans.

Critère d'exclusion:

  1. maladie neurologique comorbide autre que la TD ;
  2. s'ils ont reçu de la vitamine C ou de la vitamine E dans le mois précédant le début de l'étude ;
  3. abus d'alcool/drogue;
  4. condition médicale aiguë et instable;
  5. femme enceinte ou allaitante;
  6. l'utilisation d'autres antioxydants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine, antioxydant, stress oxydatif
La mélatonine est un traitement actif pour la TD.
Médicament: Mélatonine
10 mg/jour, traitement de 12 semaines
Autres noms:
  • APRD00742
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo ressemble au médicament actif, et à la même dose.
Médicament: Placebo
10 mg/jour, traitement de 12 semaines pour la DT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: 12 semaines
12 semaines
l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 12 semaines
12 semaines
l'échelle de Simpson-Angus pour les effets secondaires extrapyramidaux (SAS)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing HuiLongGuan Hospital

Collaborateurs

Stanley Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lian Y Cao, MD, Beijing Huilongguan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJ-7072035

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