Tratamiento con melatonina para la discinesia tardía en la esquizofrenia
10 de julio de 2016 actualizado por: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
El efecto del tratamiento con melatonina sobre la discinesia tardía y el estrés oxidativo: un ensayo doble ciego controlado con placebo
Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de melatonina como terapia adicional a los antipsicóticos que se realizará para examinar los efectos de la melatonina sobre los síntomas de discinesia tardía y los déficits cognitivos en 120 pacientes con discinesia tardía (DT) establecida.
Este estudio aborda una hipótesis de radicales libres de TD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Dado que se ha propuesto que los aumentos en la producción de radicales libres inducidos por neurolépticos pueden relacionarse con el desarrollo de DT, los investigadores plantean la hipótesis de que la melatonina, un antioxidante eficaz, puede atenuar la gravedad de los síntomas de discinesia tardía.
- Debido al aumento de los déficits cognitivos en pacientes con DT y la implicación del estrés oxidativo en el deterioro cognitivo, los investigadores plantean la hipótesis de que tanto el deterioro cognitivo como los síntomas de discinesia tardía pueden ser inducidos por el mismo estímulo fisiopatológico: el estrés oxidativo. Por lo tanto, los investigadores también plantean la hipótesis de que tanto los síntomas de discinesia tardía como los déficits cognitivos en pacientes con DT pueden mejorar simultáneamente con la melatonina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico tanto de esquizofrenia como de TD;
- duración de los síntomas de DT más de 1 año;
- con dosis estables de fármaco antipsicótico durante al menos 6 meses;
- entre 18 y 70 años de edad.
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica comórbida distinta de TD;
- si han recibido vitamina C o vitamina E en el mes anterior al inicio del estudio;
- abuso de alcohol/drogas;
- condición médica aguda e inestable;
- mujer embarazada o lactante;
- uso de otros antioxidantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Melatonina, antioxidante, estrés oxidativo
La melatonina es un tratamiento activo para la DT.
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10 mg/día, tratamiento de 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se parece al fármaco activo y la misma dosis.
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10 mg/día, tratamiento de 12 semanas para DT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de Simpson-Angus para efectos secundarios extrapiramidales (SAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lian Y Cao, MD, Beijing Huilongguan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesia inducida por fármacos
- Discinesias
- Discinesia tardía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- BJ-7072035
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