Melatonin kezelés a tardív diszkinézia kezelésére skizofrénia esetén
2016. július 10. frissítette: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
A melatonin-kezelés hatása a tardív diszkinéziára és az oxidatív stresszre: kettős vak, placebo-kontrollált próba
Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a melatonin antipszichotikumok kiegészítő terápiájaként történő felhasználásával, hogy megvizsgálják a melatonin hatását a tardív diszkinézia tüneteire és a kognitív hiányosságokra 120, megállapított tardív diszkinéziában (TD) szenvedő betegen.
Ez a tanulmány a TD szabad gyökös hipotézisével foglalkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Mivel azt feltételezték, hogy a szabadgyök-termelés neuroleptikumok által kiváltott növekedése összefüggésben állhat a TD kialakulásával, a kutatók azt feltételezik, hogy a melatonin, egy hatékony antioxidáns, csökkentheti a tardív diszkinézia tüneteinek súlyosságát.
- A TD-ben szenvedő betegek fokozott kognitív hiányosságai és az oxidatív stressz kognitív károsodásban való részvétele miatt a kutatók azt feltételezik, hogy mind a kognitív károsodást, mind a tardív diszkinézia tüneteit ugyanaz a patofiziológiai inger – az oxidatív stressz – idézheti elő. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a melatonin egyidejűleg javíthatja a TD-ben szenvedő betegek tardív dyskinesia tüneteit és kognitív hiányosságait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a skizofrénia és a TD diagnózisa;
- a TD-tünetek időtartama több mint 1 év;
- stabil dózisú antipszichotikus gyógyszerrel legalább 6 hónapig;
- 18 és 70 év között.
Kizárási kritériumok:
- a TD-től eltérő komorbid neurológiai betegség;
- ha a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül C-vitamint vagy E-vitamint kaptak;
- alkohollal/kábítószerrel való visszaélés;
- akut, instabil egészségügyi állapot;
- terhes vagy szoptató nő;
- egyéb antioxidánsok használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Melatonin, antioxidáns, oxidatív stressz
A melatonin a TD aktív kezelése.
|
10 mg/nap, 12 hetes kezelés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo úgy néz ki, mint az aktív gyógyszer, és ugyanaz az adag.
|
10 mg/nap, 12 hetes TD kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az ismételhető akkumulátor a neuropszichológiai állapot felmérésére (RBANS)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
a Simpson-Angus Skála az extrapiramidális mellékhatásokhoz (SAS)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lian Y Cao, MD, Beijing Huilongguan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgási zavarok
- Dyskinesia, gyógyszer okozta
- Dyskinesiák
- Tardív diszkinézia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJ-7072035
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .